PLUBROM 18 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

Zentiva, k.s., Česká republika

Kod ATC:

R03BB04

Droga podania:

inhalačné použitie

Sztuk w opakowaniu:

plv icd 3x(10x18 µg) (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al+inhalátor); plv icd 6x(10x18 µg) (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al+inhalátor)

Typ recepty:

Viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Dziedzina terapeutyczna:

Tiotropiumbromid

Status autoryzacji:

R - Aktuálna registrácia

Data autoryzacji:

2021-02-24

Ulotka dla pacjenta

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04364-Z1B,
2021/04365-Z1B
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04366-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PLUBROM 18 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule
tiotrópium
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je PLUBROM a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PLUBROM
3.
Ako používať PLUBROM
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PLUBROM
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PLUBROM A NA ČO SA POUŽÍVA
PLUBROM uľahčuje pacientom s chronickou obštrukčnou chorobou
pľúc (CHOCHP) dýchanie.
CHOCHP je chronické pľúcne ochorenie, ktoré zapríčiňuje
dýchavičnosť a kašeľ. CHOCHP je
spojená so stavmi chronickej bronchitídy (zápal priedušiek) a
emfyzémom (rozdutie pľúc). Keďže
CHOCHP je dlhotrvajúce ochorenie, PLUBROM sa má užívať každý
deň a nielen vtedy, keď sa
vyskytnú problémy s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP.
PLUBROM je dlhodobo pôsobiace bronchodilatancium, ktoré pomáha
rozširovať vaše dýchacie cesty
a umožňuje ľahšie vdychovanie a vydychovanie. Pravidelné
užívanie PLUBROMU vám pomôže, ak
máte pretrvávajúcu dýchavičnosť, ktorá súvisí s vašim
ochorením a pomôže minimalizovať vp

Charakterystyka produktu

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04364-Z1B,
2021/04365-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
PLUBROM 18 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 21,7 mikrogramov tiotrópium-bromidu, čo
zodpovedá 18 mikrogramom
tiotrópia.
Podaná dávka (množstvo dávky, ktoré opustí náustok inhalátora)
je 10 mikrogramov tiotrópia.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 5,5 milligramov laktózy, monohydrátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok v tvrdej kapsule.
Priehľadné bezfarebné tvrdé kapsuly veľkosti 3, s rozmerom 16 mm
a “T10” vytlačeným na kapsule.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tiotrópium je indikované ako bronchodilatans na udržiavaciu liečbu
na zmiernenie príznakov u
pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Tento liek je určený len na inhalačné použitie.
Odporúčaná dávka tiotrópium-bromidu je inhalácia obsahu jednej
kapsuly jedenkrát denne v tom
istom čase, pomocou MRX003-T10 DPI (
_Dry Powder Inhaler_
, práškový inhalátor).
Odporúčaná dávka sa nemá prekročiť.
Kapsuly tiotrópium-bromidu sú iba na inhaláciu a nie na perorálne
užívanie.
Kapsuly s tiotrópium-bromidom sa nesmú prehĺtať.
Tiotrópium-bromid sa má inhalovať len s MRX003-T10 DPI.
Osobitné populácie
_Starší pacienti_
Pacienti vo veku 65 rokov a viac môžu používať tiotrópium-bromid
podľa odporúčaného dávkovania.
_ _
_Porucha funkcie obličiek _
Pacienti s poruchou funkcie obličiek môžu používať
tiotrópium-bromid podľa odporúčaného
dávkovania. U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou
(klírens kreatinínu ≤ 50 ml/min)
pozri časť 4.4 a časť 5.2.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04364-Z1B,
2021/04365-Z1B
2
Pacienti s poruchou funkcie pečene môžu