Kraj: Bośnia i Hercegowina
Język: chorwacki
Źródło: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
imatinib
PLIVA d.o.o.Sarajevo
L01XE01
imatinib
400 mg/1 tableta
film tableta
1 filmom obložena tableta sadrži: 400 mg imatiniba
30 filmom obloženih tableta (3 Al/Al blistera po 10 tableta), u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
PLIVA HRVATSKA d.o.o., Hrvatska
Važeći
2017-09-13
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA ▼ Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na neželjenu reakciju za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja neželjenih reakcija vidjeti dio 4.8. PLIVATINIB 100 mg filmom obložena tableta 400 mg filmom obložena tableta imatinib Molimo Vas da prije nego što poČnete uzimati lijek pažljivo proČitate ovu uputu. Uputu sačuvajte jer ćete ju vjerovatno željeti ponovno čitati. U ovoj su uputi sadržane važne informacije o lijeku Plivatinib. Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate, želite saznati nešto više, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugim osobama. Može im naštetiti, čak i onda ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši. Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.To uključuje i moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovoj uputi. Vidjeti dio 4. SADRŽAJ UPUTE: 1. Šta je Plivatinib i za šta se koristi? 2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Plivatinib? 3. Kako uzimati Plivatinib? 4. Moguće neželjene reakcije 5. Kako čuvati Plivatinib? 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE PLIVATINIB I ZA ŠTA SE KORISTI? Aktivna supstanca lijeka Plivatinib je imatinib. Imatinib inhibira nekontrolisani rast stanica u niže navedenim bolestima.Ovo uključuje neke tipove malignih bolesti. Plivatinib se kod odraslih osoba i djece koristi za lije_č_enje: Hronične mijeloidne leukemije (CML). Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije. Hronična mijeloidna leukemija je oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane „mijeloidne“ stanice) počinju nekontrolisano rasti. Akutne limfoblastne leukemije s pozitivnim Philadelphia hromosomom (Ph-pozitivni ALL). Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično pomažu tijelu u Przeczytaj cały dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA ▼ Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na neželjenu reakciju za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja neželjenih reakcija vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA PLIVATINIB 100 mg filmom obložena tableta 400 mg filmom obložena tableta imatinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta od 100 mg sadrži 100 mg imatiniba u obliku imanitib mesilata. Jedna filmom obložena tableta od 400 mg sadrži 400 mg imatiniba u obliku imanitib mesilata. Za popis pomo_ć_nih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Plivatinib 100 mg tablete su tamnožute do narandžasto-smeđe, okrugle, bikonveksne tablete, kosih rubova, s razdjelnom crtom na jednoj strani Plivatinib 400 mg tablete su tamnožute do narandžasto-smeđe, oblika kapsule, bikonveksne tablete, kosih rubova, s razdjelnom crtom na jednoj strani 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Imatinib je indikovan za liječenje: odraslih i pedijatrijskih bolesnika sa novodijagnostikovanom hroničnom mijeloidnom leukemijom (CML) pozitivnom na Philadelphia (Ph+) hromosomom (bcr-abl) kod kojih se presađivanje koštane srži ne smatra prvom linijom liječenja. odraslih i pedijatrijskih bolesnika s Ph+ CML-om u hroničnoj fazi, nakon neuspjelog liječenja interferonom alfa, ili u ubrzanoj fazi ili u blastnoj krizi. odraslih bolesnika sa novodijagnostikovanom akutnom limfoblastnom leukemijom sa pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) u kombinaciji s hemoterapijom. odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornom Ph+ ALL u obliku monoterapije. odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim/mijeloproliferativnim bolestima (MDS/MPD) povezanim s preraspodjelom gena za receptor trombocitnog faktora rasta (PDGFR). odraslih bolesnika s uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) i/ili hroničnom eozinofilnom leukemijom (CEL Przeczytaj cały dokument