Plerixafor MSN 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Pleryksafor

Dostępny od:

MSN Labs Europe Limited

Kod ATC:

L03AX16

INN (International Nazwa):

Plerixaforum

Dawkowanie:

20 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1,2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991519049

Status autoryzacji:

2028-08-10

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PLERIXAFOR MSN, 20 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Plerixaforum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Plerixafor MSN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plerixafor MSN
3.
Jak stosować lek Plerixafor MSN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Plerixafor MSN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PLERIXAFOR MSN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Plerixafor MSN zawiera substancję czynną pleryksafor, która
blokuje białko na powierzchni
macierzystych komórek krwiotwórczych. To białko „wiąże”
macierzyste komórki krwiotwórcze w
obrębie szpiku kostnego. Pleryksafor ułatwia uwalnianie
(mobilizację) macierzystych komórek
krwiotwórczych do krwiobiegu. Macierzyste komórki krwiotwórcze
pobiera się za pomocą urządzenia
służącego do oddzielania różnych składników krwi (urządzenie
do aferezy), a następnie zamraża
i przechowuje aż do wykonania przeszczepu.
Lek Plerixafor MSN stosuje się w przypadku niewystarczającej
mobilizacji, w celu ułatwienia
pobrania macierzystych komórek krwiotwórczych (do ich pobrania,
przechowywania i
przeszczepienia),
•
U dorosłych pacjentów z chłoniakiem (nowotwór białych krwinek)
lub szpiczakiem mnogim
(nowotwór obejmujący komórki plazmatyczne w szpiku kostnym).
•
U dzieci w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat z chłoniakiem lub
guzami litymi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PLERIXAFOR MSN
KIEDY NIE STOS

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Plerixafor MSN, 20 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mL roztworu zawiera 20 mg pleryksaforu.
Każda fiolka zawiera 24 mg pleryksaforu w 1,2 mL roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór o pH 6,0-7,5 i
osmolalności 260-320 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli
Produkt leczniczy Plerixafor MSN w skojarzeniu z czynnikiem wzrostu
kolonii granulocytów (ang.
_granulocyte-colony stimulating factor_
, G-CSF) jest stosowany do zwiększenia mobilizacji
macierzystych komórek krwiotwórczych we krwi obwodowej w celu ich
pobrania, a następnie
autologicznego przeszczepienia dorosłym pacjentom z chłoniakiem lub
szpiczakiem mnogim, u
których mobilizacja tych komórek jest niewystarczająca (patrz punkt
4.2).
Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat)
Produkt leczniczy Plerixafor MSN w skojarzeniu z czynnikiem wzrostu
kolonii granulocytów (G-
CSF) jest stosowany do zwiększenia mobilizacji macierzystych komórek
krwiotwórczych we
krwi obwodowej w celu ich pobrania, a następnie autologicznego
przeszczepienia dzieciom z
chłoniakiem lub złośliwymi guzami litymi, jak również:
-
zapobiegawczo, gdy przewiduje się, że liczba krążących komórek
macierzystych w
przewidywanym dniu pobrania, po odpowiedniej mobilizacji za pomocą
G-CSF (z
chemioterapią lub bez chemioterapii) będzie niewystarczająca w
odniesieniu do oczekiwanej
liczby macierzystych komórek krwiotwórczych,
-
u pacjentów, u których uprzednio nie udało się pobrać
wystarczającej liczby macierzystych
komórek krwiotwórczych (patrz punkt 4.2).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Plerixafor MSN powinien rozpoczynać i
nadzorować lekarz
dysponujący doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub)
hematologii. Procedury mobilizacji
komór