PlatiCept 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Cisplatin

Dostępny od:

PharmaCept GmbH (8038924)

INN (International Nazwa):

Cisplatin

Forma farmaceutyczna:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Skład:

Cisplatin (15579) 0,05 Gramm

Droga podania:

Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

2018-08-15

Charakterystyka produktu

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
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1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PlatiCept 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält 50 mg Cisplatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 177 mg (7,7 mmol) Natrium pro
Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
PlatiCept wird angewendet als Palliativtherapie bei folgenden
Tumorarten:
METASTASIERTE
HODENTUMORE
:
Im
Rahmen
einer
etablierten
Kombinationstherapie
mit
anderen
Chemotherapeutika bei Patienten mit metastasierten Hodentumoren, die
sich bereits einer Operation
und/oder einer Radiotherapie unterzogen haben.
METASTASIERTE
OVARIALTUMORE:
Im
Rahmen
einer
etablierten
Kombinationstherapie
mit
anderen
Chemotherapeutika bei Patientinnen mit metastasierten Ovarialtumoren,
die sich bereits einer Operation
und/oder
einer
Radiotherapie
unterzogen
haben.
Cisplatin
als
Monotherapie
wird
angewendet
als
Zweitlinientherapie bei Patientinnen mit metastasierten
Ovarialtumoren, die gegenüber einer Standard-
Chemotherapie resistent sind und zuvor noch nicht mit Cisplatin
behandelt wurden
.
FORTGESCHRITTENES
BLASENKARZINOM:
Cisplatin wird angewendet als
Monotherapie
bei
Patienten mit
Übergangszellkarzinom der Harnblase, das mit lokalen Behandlungen wie
einer Operation und/oder
Radiotherapie nicht kontrolliert werden kann.
PLATTENZELLKARZINOM DES KOPFES UND HALSES:
Im Rahmen einer etablierten Kombinationstherapie mit
anderen Chemotherapeutika, zusätzlich zu einem angemessenen
chirurgischen Eingriff und/oder einer
Radiotherapie.
LUNGENKARZINOM (KLEINZELLIG UND NICHT KLEINZELLIG):
Im Rahmen von etablierten Kombinationstherapien
mit anderen Chemotherapeutika oder zusätzlich zu einem entsprechenden
chirurgischen Eingriff und/oder
einer Radiotherapie. Cisplatin mit Paclitaxel ist eine et