Kraj: Włochy
Język: włoski
Źródło: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Desogestrel ed estrogeno
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.
G03AA09
Desogestrel and estrogen
"0,15 MG + 0,03 MG COMPRESSE" 21 COMPRESSE; "0,15 MG + 0,03 MG COMPRESSE" 3 BLISTER DA 21 COMPRESSE
N
Desogestrel ed estrogeno
025247026 - 0,15 MG + 0,03 MG COMPRESSE 3 BLISTER DA 21 COMPRESSE - Autorizzato; 025247014 - 0,15 MG + 0,03 MG COMPRESSE 21 COMPRESSE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PLANUM 0,15 MG + 0,03 MG COMPRESSE desogestrel/etinilestradiolo COSE IMPORTANTI DA SAPERE SUI CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI (COC): • Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente. • Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane. • Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”). LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è PLANUM e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere PLANUM 3. Come prendere PLANUM 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare PLANUM 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È PLANUM E A COSA SERVE COMPOSIZIONE E TIPO DI PILLOLA PLANUM è una pillola contraccettiva combinata da assumere per bocca. Ciascuna compressa contiene un piccolo quantitativo di due diversi ormoni femminili. Questi sono desogestrel (un progestinico) ed etinilestradiolo (un estrogeno). In considerazione del basso contenuto di ormoni, PLANUM è considerato un contraccettivo orale a basso dosaggio. Poiché tutte le compresse della confezione contengono i medesimi ormoni nel medesimo dosaggio, PLANUM è ritenuto un contraccetti Przeczytaj cały dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PLANUM 0,15 mg + 0,03 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa contiene: Principi attivi: 0,150 mg di desogestrel e 0,030 mg di etinilestradiolo Eccipiente con effetti noti: lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse Compresse bianche, rotonde, biconvesse e di diametro pari a 6 mm. Le compresse sono identificate con la scritta “TR5” su di un lato e sull’altro lato con la scritta “Organon*”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Contraccezione. La decisione di prescrivere PLANUM deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a PLANUM e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _MODALITÀ DI ASSUNZIONE DI PLANUM_ Le compresse devono essere prese seguendo l’ordine indicato sul blister, ogni giorno all’incirca alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido. Le compresse devono essere prese ogni giorno per 21 giorni consecutivi. Le confezioni successive devono essere iniziate dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante il quale generalmente si manifesta un sanguinamento da sospensione. Tale sanguinamento in genere si presenta dopo 2-3 giorni dall’assunzione dell’ultima compressa e potrebbe essere ancora presente al momento di iniziare la confezione successiva. _Popolazione pediatrica_ La sicurezza e l’efficacia di Planum nelle adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state studiate. _MODALITÀ DI INIZIO DEL TRATTAMENTO CON PLANUM_ _Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente)_ L’assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione). E’ possibile inizia Przeczytaj cały dokument