Pirfenidone Sandoz 267 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Pirfenidonum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

L04AX05

INN (International Nazwa):

Pirfenidonum

Dawkowanie:

267 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 07613421107277; Zawartość opakowania: 252 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 07613421107284

Status autoryzacji:

2027-06-23

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PIRFENIDONE SANDOZ, 267 MG, TABLETKI POWLEKANE
PIRFENIDONE SANDOZ, 801 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Pirfenidonum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby
są takie same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Pirfenidone Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pirfenidone Sandoz
3.
Jak stosować Pirfenidone Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Pirfenidone Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST PIRFENIDONE SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Pirfenidone Sandoz zawiera substancję czynną pirfenidon i jest
stosowany w leczeniu
idiopatycznego włóknienia płuc o nasileniu łagodnym do
umiarkowanego u osób dorosłych.
Idiopatyczne włóknienie płuc to choroba, w której tkanka płucna
staje się obrzęknięta i z czasem
bliznowacieje, w wyniku czego dochodzi do utrudnienia głębokiego
oddychania. Utrudnia to właściwą
pracę płuc. Lek Pirfenidone Sandoz pomaga zmniejszyć bliznowacenie
i obrzmienie płuc oraz pomaga
lepiej oddychać.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PIRFENIDONE SANDOZ
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PIRFENIDONE SANDOZ

jeśli pacjent ma uczulenie na pirfenidon lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);

jeśli uprzednio u pacjenta podczas stosowania pirfenid

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pirfenidone Sandoz, 267 mg, tabletki powlekane
Pirfenidone Sandoz, 801 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidonu (
_Pirfenidonum_
).
Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidonu (
_Pirfenidonum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
_ _
_Pirfenidone Sandoz, 267 mg, tabletki powlekane _
Tabletki powlekane są żółte, owalne, obustronnie wypukłe, o
wymiarach około 1,2 x 0,7 cm,
z wytłoczeniem ‘SD267’ po jednej stronie.
_Pirfenidone Sandoz, 801 mg, tabletki powlekane _
Tabletki powlekane są ciemnoróżowe, owalne, obustronnie wypukłe, o
wymiarach około 1,8 x 0,9 cm,
z wytłoczeniem ‘SD801’ po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Pirfenidon jest wskazany w leczeniu łagodnej do umiarkowanej postaci
idiopatycznego włóknienia
płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) u osób dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem pirfenidonem powinien rozpoczynać i nadzorować
lekarz specjalista posiadający
doświadczenie w zakresie diagnostyki i leczenia idiopatycznego
włóknienia płuc.
Dawkowanie
_ _
_Dorośli _
We wstępnym okresie leczenia dawkę należy stopniowo zwiększać do
zalecanej dawki dobowej 2403
mg w ciągu 14 dni w następujący sposób:

Od 1. do 7. dnia: 267 mg trzy razy na dobę (801 mg/dobę)

Od 8. do 14. dnia: 534 mg trzy razy na dobę (1602 mg/dobę)

Od 15. dnia: 801 mg trzy razy na dobę (2403 mg/dobę)
Zalecana dawka dobowa pirfenidonu w leczeniu podtrzymującym to 801 mg
trzy razy na dobę
z pokarmem, łącznie 2403 mg/dobę.
Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 2403 mg/dobę (patrz
punkt 4.9).
2
Pacjenci, u których leczenie pirfenidonem zostanie przerwane na okres
14 kolejnych dni lub dłużej,
powinni ponownie rozpocząć leczenie od 2-tygodniowego okresu
stopniowego dostosowywania
daw