Pirfenidone axunio (previously Pirfenidone AET)

Kraj: Unia Europejska

Język: fiński

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Pirfenidone

Dostępny od:

Axunio Pharma GmbH

Kod ATC:

L04AX05

INN (International Nazwa):

pirfenidone

Grupa terapeutyczna:

immunosuppressantit

Dziedzina terapeutyczna:

Idiopaattinen keuhkofibroosi

Wskazania:

Pirfenidone AET is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Podsumowanie produktu:

Revision: 3

Status autoryzacji:

valtuutettu

Data autoryzacji:

2022-06-20

Ulotka dla pacjenta

37
B. PAKKAUSSELOSTE
38
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PIRFENIDONE AXUNIO 267 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
PIRFENIDONE AXUNIO 534 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
PIRFENIDONE AXUNIO 801 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
pirfenidoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Pirfenidone axunio on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pirfenidone axunio:tä
3.
Miten
Pirfenidone axunio:tä otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pirfenidone axunio:n säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PIRFENIDONE AXUNIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pirfenidone axunio:n vaikuttava aine on pirfenidoni, ja sitä
käytetään idiopaattisen keuhkofibroosin
hoitoon aikuisilla.
Idiopaattinen keuhkofibroosi on sairaus, jossa keuhkokudokset
turpoavat ja arpeutuvat ajan mittaan, ja
jonka seurauksena on vaikea hengittää syvään. Tämän vuoksi
potilaan keuhkot eivät voi enää toimia
kunnolla. Pirfenidone axunio vähentää keuhkojen arpeutumista ja
turvotusta, minkä ansiosta on
helpompi hengittää.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT PIRFENIDONE AXUNIO:TÄ
ÄLÄ OTA PIRFENIDONE AXUNIO:TÄ
•
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (pirfenidonille) tai
tämän lääkkeen jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6)
•
jos sinulla on aiemmin ollut pirfenidonin käyttöön

Charakterystyka produktu

1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pirfenidone axunio 267 mg kalvopäällysteiset tabletit
Pirfenidone axunio 534 mg kalvopäällysteiset tabletit
Pirfenidone axunio 801 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 267 mg
pirfenidonia.
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 534 mg
pirfenidonia.
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 801 mg
pirfenidonia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Pirfenidone axunio 267 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat
keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia
kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on
merkintä "LP2" ja joiden toinen puoli on sileä.
Tablettien mitat ovat noin 13,2 x 6,4 mm.
Pirfenidone axunio 534 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat
oransseja, soikeita, kaksoiskuperia
kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on
merkintä "LP5" ja joiden toinen puoli on sileä.
Tablettien mitat ovat noin 16,1 x 8,1 mm.
Pirfenidone axunio 801 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ruskeita,
soikeita, kaksoiskuperia
kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on
merkintä "LP8" ja joiden toinen puoli on sileä.
Tablettien mitat ovat noin 20,1 x 9,4 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pirfenidone axunio:llä hoidetaan aikuisia, jotka sairastavat
idiopaattista keuhkofibroosia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Pirfenidone axunio-hoidon saa aloittaa erikoislääkäri, jolla on
kokemusta idiopaattisen
keuhkofibroosin diagnosoinnista ja hoidosta, ja hoito on toteutettava
tällaisen erikoislääkärin
valvonnassa.
Annostus
_Aikuiset _
Hoidon alkuvaiheessa annos on titrattava suositeltavaan
päivittäiseen annokseen, joka on 2403 mg
päivässä, 14 päivän aikana seuraavasti:
•
Päivät 1–7: 267 mg:n annos otetaan kolme kertaa päivässä (801
mg/päivä)
•
Päivät 8–14: 534 mg:n annos otetaan kolme kertaa päivässä (1602
mg/päivä)
•
Päivästä 15 e