Pirfenidon Stada 534 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Pirfenidonum

Dostępny od:

STADA Arzneimittel AG

Kod ATC:

L04AX05

INN (International Nazwa):

Pirfenidonum

Dawkowanie:

534 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991497132; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991497149

Status autoryzacji:

2027-09-29

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PIRFENIDON STADA, 267 MG, TABLETKI POWLEKANE
PIRFENIDON STADA, 534 MG, TABLETKI POWLEKANE
PIRFENIDON STADA, 801 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Pirfenidonum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pirfenidon Stada i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pirfenidon Stada
3.
Jak stosować lek Pirfenidon Stada
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pirfenidon Stada
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PIRFENIDON STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Pirfenidon Stada zawiera substancję czynną pirfenidon i jest
stosowany w leczeniu idiopatycznego
włóknienia płuc o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u osób
dorosłych.
Idiopatyczne włóknienie płuc to choroba, w której tkanka płucna
staje się obrzęknięta i z czasem
bliznowacieje, w wyniku czego dochodzi do utrudnienia głębokiego
oddychania. Utrudnia to właściwą
pracę płuc. Lek Pirfenidon Stada pomaga zmniejszyć bliznowacenie i
obrzmienie płuc oraz pomaga
lepiej oddychać.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PIRFENIDON STADA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PIRFENIDON STADA
•
jeśli pacjent ma uczulenie na pirfenidon lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
•
jeśli uprze

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pirfenidon Stada, 267 mg, tabletki powlekane
Pirfenidon Stada, 534 mg, tabletki powlekane
Pirfenidon Stada, 801 mg,
tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidonu.
Każda tabletka powlekana zawiera 534 mg pirfenidonu.
Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidonu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 35 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Każda tabletka powlekana zawiera 70 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Każda tabletka powlekana zawiera 105 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Pirfenidon Stada, 267 mg, tabletki powlekane, są to żółte, owalne
dwuwypukłe tabletki, o wymiarach
w przybliżeniu 13,3 mm x 6,5 mm, z wytłoczonym napisem „L814” po
jednej stronie i gładkie po
drugiej stronie.
Pirfenidon Stada, 534 mg, tabletki powlekane, są to pomarańczowe,
owalne dwuwypukłe tabletki,
o wymiarach w przybliżeniu 16,0 mm x 8,0 mm, z wytłoczonym napisem
„L813” po jednej stronie
i gładkie po drugiej stronie.
Pirfenidon Stada, 801 mg, tabletki powlekane, są to brązowe, owalne
dwuwypukłe tabletki, o wymiarach
w przybliżeniu 20,0 mm x 9,2 mm, z wytłoczonym napisem „L812” po
jednej stronie i gładkie po
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Pirfenidon Stada jest wskazany w leczeniu łagodnej
do umiarkowanej postaci
idiopatycznego włóknienia płuc (ang.
_idiopathic pulmonary fibrosis_
, IPF) u osób dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Pirfenidon Stada powinien rozpoczynać i
nadzorować lekarz specjalista
posiadający doświadczenie w zakresie diagnostyki i leczenia
idiopatycznego włóknienia płuc.
Dawkowanie
Dorośli
We wstępnym okresie leczenia dawkę należy stopniowo zwiększać do
zalecanej dawki dobowej
wynoszącej 2 403 mg na d