Piqray

Kraj: Unia Europejska

Język: hiszpański

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Alpelisib

Dostępny od:

Novartis Europharm Limited 

Kod ATC:

L01XE

INN (International Nazwa):

alpelisib

Grupa terapeutyczna:

Agentes antineoplásicos

Dziedzina terapeutyczna:

Neoplasias de la mama

Wskazania:

Piqray está indicado en combinación con fulvestrant para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas y hombres, con receptores hormonales (RH)-positivo, humano, factor de crecimiento epidérmico 2 (HER2)-negativo, localmente avanzado o metastásico, el cáncer de mama con una mutación PIK3CA después de la progresión de la enfermedad tras la terapia endocrina como monoterapia (ver sección 5.

Podsumowanie produktu:

Revision: 10

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2020-07-27

Ulotka dla pacjenta

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Piqray 50 mg comprimidos recubiertos con película
Piqray 150 mg comprimidos recubiertos con película
Piqray 200 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Piqray 50 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de alpelisib.
Piqray 150 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de alpelisib.
Piqray 200 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de alpelisib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Piqray 50 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color rosa claro, redondo,
curvado, con bordes biselados, con
la impresión “L7” en una cara y “NVR” en la otra cara.
Diámetro aproximado: 7,2 mm.
Piqray 150 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color rojo pálido, ovaloide,
curvado, con bordes biselados, con
la impresión “UL7” en una cara y “NVR” en la otra cara.
Tamaño aproximado: 14,2 mm (largo);
5,7 mm (ancho).
Piqray 200 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color rojo claro, ovaloide,
curvado, con bordes biselados, con
la impresión “YL7” en una cara y “NVR” en la otra cara.
Tamaño aproximado: 16,2 mm (largo);
6,5 mm (ancho).
3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Piqray está indicado en combinación con fulvestrant para el
tratamiento del cáncer de mama
loca

Charakterystyka produktu

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Piqray 50 mg comprimidos recubiertos con película
Piqray 150 mg comprimidos recubiertos con película
Piqray 200 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Piqray 50 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de alpelisib.
Piqray 150 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de alpelisib.
Piqray 200 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de alpelisib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Piqray 50 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color rosa claro, redondo,
curvado, con bordes biselados, con
la impresión “L7” en una cara y “NVR” en la otra cara.
Diámetro aproximado: 7,2 mm.
Piqray 150 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color rojo pálido, ovaloide,
curvado, con bordes biselados, con
la impresión “UL7” en una cara y “NVR” en la otra cara.
Tamaño aproximado: 14,2 mm (largo);
5,7 mm (ancho).
Piqray 200 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color rojo claro, ovaloide,
curvado, con bordes biselados, con
la impresión “YL7” en una cara y “NVR” en la otra cara.
Tamaño aproximado: 16,2 mm (largo);
6,5 mm (ancho).
3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Piqray está indicado en combinación con fulvestrant para el
tratamiento del cáncer de mama
loca