PINAVALT 1 mg / mL SOLUCION ORAL

Kraj: Wenezuela

Język: hiszpański

Źródło: Instituto Nacional de Higiene

Składnik aktywny:

EBASTINA

Dostępny od:

G.S. PHARMACEUTICALS, C.A.

INN (International Nazwa):

EBASTINA

Dawkowanie:

1 mg / mL

Forma farmaceutyczna:

SOLUCION

Droga podania:

ORAL

Typ recepty:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Wyprodukowano przez:

TAKEDA MEXICO S.A. de C.V.

Status autoryzacji:

VENCIDO

Data autoryzacji:

2017-10-14

Charakterystyka produktu

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
EBASTINA
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antihistamínicos para uso sistémico.
CÓDIGO ATC: R06AX.22 3.1. FARMACODINAMIA
La Ebastina es un antihistamínico de 2da. generación de acción
prolongada. Exhibe
una potente y selectiva actividad antagonista de los receptores H
1
periféricos de
histamina, con mínima afinidad por receptores colinérgicos y
limitada difusión al
sistema nervioso central. 3.2. FARMACOCINÉTICA
Tras su administración oral la Ebastina se absorbe en el tracto
gastrointestinal y sufre
un extenso metabolismo hepático de primer paso (vía citocromo P-450,
isoenzima
CYP3A4) que da lugar al producto activo carebastina, al que se
atribuye la acción
antihistamínica del fármaco. Dicho metabolito alcanza
concentraciones séricas pico
entre las 2.6 y 4 horas y produce un efecto que persiste hasta por 24
horas. La ingesta
concomitante de alimentos no modifica la respuesta terapéutica.
La carebastina se une a proteínas plasmáticas en un porcentaje
superior al 95% y se
distribuye a los tejidos, pero sin generar niveles apreciables en
sistema nervioso
central. Se desconoce si difunde a la leche materna o si atraviesa la
barrera
placentaria. Se excreta en un 66% en la orina como metabolitos
conjugados y
presenta una vida media de eliminación terminal entre 15 y 19 horas.
En ancianos y en pacientes con disfunción hepática o renal los
parámetros cinéticos
de la Ebastina y la carebastina no muestran diferencias significativas
en comparación
con lo observado en voluntarios sanos. 3.3. INFORMACIÓN PRECLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
No existe evidencia experimental de carcinogenicidad o genotoxicidad
asociada a la
Ebastina. No se dispone de información relativa a su actividad
teratogénica o
fetotóxica, ni de sus efectos sobre la fertilidad.
4. INDICACIONES
Tratamiento de la rinitis alérgica, la urticaria y otras afecciones
dermatológicas
alérgicas como la dermatitis atópica.
5. POSOLOGIA 5.1. DOSIS
Adultos