Pigfen 200 mg/ml Zawiesina do podania w wodzie do picia

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fenbendazolum

Dostępny od:

Huvepharma NV

Kod ATC:

QP52AC13

INN (International Nazwa):

Fenbendazolum

Dawkowanie:

200 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do podania w wodzie do picia

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 4 dni; Zawartość opakowania: 1 kanister 2,5 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991385736; Zawartość opakowania: 1 kanister 5 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991385743; Zawartość opakowania: 1 butelka cylindryczna 1 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991385729; Zawartość opakowania: 1 butelka cylindryczna 125 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991385712; Zawartość opakowania: 1 butelka prostokątna 1 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991385705

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

11
B. ULOTKA INFORMACYJNA
12
ULOTKA INFORMACYJNA:
Pigfen 200 mg/ml zawiesina do podania w wodzie do picia
dla świń.
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerp
Belgia
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str
4550 Pesthera
Bułgaria
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Pigfen 200 mg/ml zawiesina do podania w wodzie do picia
dla świń.
Fenbendazol
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Zawiesina do podania w wodzie do picia.
Każdy mililitr białej lub prawie białej zawiesiny zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Fenbendazol 200 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Sodu benzoesan
3 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie
świń zarażonych _Ascaris suum _(osobniki dorosłe, stadium jelitowe
i migrujące larwalne).
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
W razie
zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w
ulotce informacyjnej
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
13
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Podanie w wodzie do picia.
Przed użyciem wstrząsnąć.
Dawka wynosi 2,5
mg fenbendazolu na kilogram masy ciała na dzień (
co odpowiada 0,0125 ml
produktu
na kilogram masy ciała na dzień). Tę dawkę należy podawać przez
dwa ko
lejne dni.
Wyliczenie dawki:
Wymagana dzienna ilość produktu jest obliczana na podstawie
całkowitej szacunkowej masy ciała
(kg) całego stada świń, które mają być leczone. Należy
stosować następujący wzór:
ml produktu/dzień = łączna szacunkowa masa ciała świń
podle
gających
leczeniu (kg) x 0,0125
ml
9.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
W celu zagwarantowania, że podawana jest odpowiednia dawka, ma

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Pigfen 200 mg/ml zawiesina do podania w wodzie do picia
dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Fenbendazol 200 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Sodu benzoesan
3 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
_ _
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do podania w wodzie do picia.
Zawiesina w kolorze białym lub
prawie
białym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie świń zarażonych _Ascaris suum _
(osobniki d
orosłe, stadium jelitowe i migrujące larwalne).
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
_ _
Nie
stosować
w
przypadku
nadwrażliwości
na
substancję
czynną
lub
na
dowolną
substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIE DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy zachować ostrożność i unikać następujących
okoliczności, ponieważ zwiększają one ryzyko
wystąpienia oporności na
produkt leczniczy
i mogą w konsekwencji prowadzić do nieskuteczności
terapii:
-
Zbyt częste i powtarzające się podawanie leków przeciwrobaczych z
te
j samej klasy przez
dłuższy czas.
-
Podawanie zbyt małej dawki, które może wynikać z niedoszacowania
masy ciała,
nieprawidłowego podania produktu lub braku kalibracji urządzenia
dozującego (jeśli jest
stosowane).
Podejrzenia kliniczne odporności na leki przeciwrobacze należy dalej
badać z wykorzystaniem
stosownych testów (np. testu redukcji liczby wydalanych jaj w kale).
Jeżeli wyniki testu lub testów
wyraźnie sugerują oporność na określone leki przeciwrobacze,
należy zastosować lek przeciwrobaczy
należący do innej klasy farmakologicznej i mający inny sposób
działania._ _
3 4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny