Pifeltro

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

doravirine

Dostępny od:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Kod ATC:

J05AG06

INN (International Nazwa):

doravirine

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Dziedzina terapeutyczna:

Infekcje HIV

Wskazania:

Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults, and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg infected with HIV 1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class.

Podsumowanie produktu:

Revision: 9

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2018-11-22

Ulotka dla pacjenta

32
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH Z
EWNĘTRZNYCH
ZEW
nętrzne pudeł
KO TEKTUROWE
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pifeltro 100 mg
tabletki powlekane
dorawiryna
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYN
NEJ
Każd
a tabletka powlekana zawiera 100
mg dorawiryny.
3.
WY
KAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera lakt
ozę.
Więcej in
fo
rmacji znajd
u
je się w
ulotce dla pacjenta
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZA
WARTOŚĆ OPAKOWANIA
Tabletki powlekane
30
tabletek powlekanych
90 (3 butelki po 30) tablete
k powlekany
ch
5.
SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z
treścią u
lo
tki przed zast
os
owaniem leku
.
Podanie doustne
. Połykać w
całości.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECH
OWYWANIA PROD
UKTU LE
CZNICZEGO
W
MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOS
TĘPNYM
DLA DZIECI
Lek przechowy
wać w
miejscu niewidocz
nym i
niedostępnym dla dzieci.
7.
INNE
OSTRZEŻENIA SP
EC
JALNE, JEŚLI
KONIECZNE
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
9.
WARUNKI PRZECHOWYWA
NIA
Przecho
wywać butelkę szczelnie zamkniętą
w celu ochrony przed wilgoc
ią.
33
10.
SPECJALNE ŚRODKI OS
T
ROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUK
TU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄC
YCH Z
NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11.
NAZWA I
ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNE
GO
Merck Sh
arp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Ha
arlem
Holandia
12.
NUMERY POZWOLE
Ń
NA DOPUSZCZE
N
IE DO OBROTU
EU/1/18/1332/001
EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabletek
13.
NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14.
OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15.
INSTRUKCJ
A UŻY
CIA
16.
INFORMACJA POD
ANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Pifeltro
17.
NIEPO
WTARZALNY
IDENTYFIKATOR
– KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowt
ar
zalnego identyfikatora.
18.
NIEP
OWTARZALNY IDENTYFIKATOR
–
DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC
SN
NN
34
INFORMACJE ZAMI
ESZCZANE NA OPAKOWAN
IACH BEZPOŚREDNICH
ETYKIETA BUTELKI
1.
NAZWA PRODU
KTU LECZNICZEGO
Pifeltro 100 mg tabletki powlekane
dorawiryna
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNE
J
K
aż
da tabletka
powlekana zawiera 100
mg dorawiryny.
3.
WYKAZ SUBSTANCJI PO
MOCNICZYCH
Zawiera laktozę.
W
ięcej informacji znajduje s

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYK
A
PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pifeltro 100 mg
tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powl
ekana zawiera 100
mg dorawiryny.
Substancja pomocnicza o
znanym d
ziałaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 222
mg laktozy (w
postaci jednowodnej
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
(tabletka).
Biała
, owalna tabletka o
wymiarach 19,00
mm x 9,50 mm z wy
tłoczonym logotypem spółki i
liczbą
700 po jednej stronie, i
gładka po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy P
ifeltro
jest wskazany
do stosowani
a w
skojarzeniu z
innymi
przeciwretrowirusowymi produ
k
tami leczniczymi w
leczeniu
dorosłych
pacjentów oraz
młodzieży
w wieku 12 lat i starszej o
masie ciała co najmniej 35
kg
zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia
odporności
typu 1 (ang. HIV-1, human immu
nodeficiency virus
type 1), u których
nie stwierdzono
w
przeszłości, ani obecnie
cech oporności na
produkty lecznicze
z grupy
nienukleozydowych
inhibitorów
odwrotnej transkryptazy (ang.
NNRTI, non-
nucleoside reverse transcriptase inhibitor
s)
(patrz punkty 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I
SPOSÓB PODAWANIA
Lecze
nie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w
leczeniu zakażeń HIV.
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka po 100
mg przyjmowana dous
tnie raz na dobę podczas jedzenia
lub
nieza
leżnie od posiłku.
M
odyfikacja dawki
Jeśli produkt leczniczy P
ifeltro
jest podawany jednocześ
nie z
ryfabutyną,
należy przyjmować jedną
tabletkę po 100
mg produktu leczniczego P
ifeltro
dwa razy na dobę (w
odstępie około 12
godzin)
(patrz punkt
4.5).
Nie oceniano podawania dor
awiryny jednocześnie z
innymi umiarkowan
ymi i
nduktorami CYP3A
, ale
oczeku
je się zmniejszenia stężenia dorawiryny. Jeśli nie można
uniknąć jednoczesnego podawani
a
z
innymi umiarkowanymi induktorami CYP3A (np. dabrafenibem, lezynuradem,
bozentanem,
tiorydazy
ną