Phesgo

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

pertuzumab, trastuzumab

Dostępny od:

Roche Registration GmbH

Kod ATC:

L01XY

INN (International Nazwa):

pertuzumab, trastuzumab

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwnowotworowe

Dziedzina terapeutyczna:

Nowotwory piersi

Wskazania:

Early breast cancer (EBC)Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in:the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrencethe adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrenceMetastatic breast cancer (MBC)Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.

Podsumowanie produktu:

Revision: 3

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2020-12-21

Ulotka dla pacjenta

55
B. ULOTKA DLA PACJENTA
56
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PHESGO 600 MG/600 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
PHESGO 1200 MG/600 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
pertuzumab/trastuzumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Phesgo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Phesgo
3.
Jak podawany jest lek Phesgo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Phesgo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PHESGO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Phesgo jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera dwie substancje
czynne: pertuzumab i
trastuzumab.
•
Pertuzumab i trastuzumab są „przeciwciałami monoklonalnymi”.
Zostały one opracowane w
celu przyłączania się do specyficznego miejsca docelowego na
komórkach zwanego
„receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2” (HER2).
•
HER2 znajduje się w dużych ilościach na powierzchni niektórych
komórek nowotworowych i
stymuluje ich wzrost.
•
Przyłączając się do HER2 na komórkach nowotworowych pertuzumab i
trastuzumab
spowalniają ich wzrost lub niszczą je.
Lek Phesgo jest dostępny w dw�

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Phesgo 600 mg/600 mg roztwór do wstrzykiwań
Phesgo 1200 mg/600 mg roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Phesgo 600 mg/600 mg roztwór do wstrzykiwań
Jedna fiolka z 10 ml roztworu zawiera 600 mg pertuzumabu i 600 mg
trastuzumabu.
Każdy ml roztworu zawiera 60 mg pertuzumabu i 60 mg trastuzumabu.
Phesgo 1200 mg/600 mg roztwór do wstrzykiwań
Jedna fiolka z 15 ml roztworu zawiera 1200 mg pertuzumabu i 600 mg
trastuzumabu.
Każdy ml roztworu zawiera 80 mg pertuzumabu i 40 mg trastuzumabu.
Pertuzumab i trastuzumab są humanizowanymi przeciwciałami
monoklonalnymi o charakterze
immunoglobulin (Ig)G1 wytwarzanymi w komórkach ssaczych (jajnika
chomika chińskiego) w
technologii rekombinacji kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór klarowny do opalizującego, w kolorze bezbarwnym do lekko
brązowawego, o pH 5,2-5,8,
osmolalności 270-370 i 275-375 mOsmol/kg odpowiednio w przypadku
roztworu 1200 mg/600 mg i
600 mg/600 mg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak piersi we wczesnym stadium (ang.
_early breast cancer_
, EBC)
Produkt leczniczy Phesgo jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z
chemioterapią w:
•
leczeniu neoadjuwantowym dorosłych pacjentów chorych na
HER2-dodatniego raka piersi,
miejscowo zaawansowanego, zapalnego lub we wczesnym stadium z wysokim
ryzykiem
wznowy (patrz punkt 5.1)
•
leczeniu adjuwantowym dorosłych pacjentów chorych na HER2-dodatniego
raka piersi we
wczesnym stadium z wysokim ryzykiem wznowy (patrz punkt 5.1)
3
Rak pier