Phelinun

Kraj: Unia Europejska

Język: niderlandzki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

melphalan hydrochloride

Dostępny od:

ADIENNE S.r.l. S.U.

Kod ATC:

L01AA03

INN (International Nazwa):

melphalan

Grupa terapeutyczna:

Antineoplastische middelen

Dziedzina terapeutyczna:

Multiple Myeloma; Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myeloid, Acute; Neuroblastoma; Ovarian Neoplasms; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Wskazania:

High-dose of Phelinun used alone or in combination with other cytotoxic medicinal products and/or total body irradiation is indicated in the treatment of:multiple myeloma,malignant lymphoma (Hodgkin, non-Hodgkin lymphoma),acute lymphoblastic and myeloblastic leukemia,childhood neuroblastoma,ovarian cancer,mammary adenocarcinoma. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as reduced intensity conditioning (RIC) treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in malignant haematological diseases in adults. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as conditioning regimen prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in haematological diseases in the paediatric population as:Myeloablative conditioning (MAC) treatment in case of malignant haematological diseasesRIC treatment in case of non-malignant haematological diseases.

Podsumowanie produktu:

Revision: 1

Status autoryzacji:

Erkende

Data autoryzacji:

2020-11-16

Ulotka dla pacjenta

31
B. BIJSLUITER
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PHELINUN 50 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
melfalan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is PHELINUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PHELINUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
PHELINUN bevat de werkzame stof genaamd melfalan, die behoort tot de
groep geneesmiddelen die
cytotoxica worden genoemd (ook chemotherapie genoemd). De stof werkt
door bepaalde cellen in aantal
te verminderen.
PHELINUN kan alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen worden
gebruikt, of met totale
lichaamsbestraling voor de behandeling van:
•
verschillende soorten beenmergkanker: multipel myeloom, acute
lymfoblastaire leukemie (ook
acute lymfatische leukemie of ALL genoemd) en acute myeloïde leukemie
(AML)
•
maligne lymfoom (hodgkinlymfoom en non-hodgkinlymfoom) – kanker die
bepaalde soorten
witte bloedcellen genaamd lymfocyten (cellen die infecties bestrijden)
aantast.
•
neuroblastoom, een vorm van kanker die groeit uit abnormale
zenuwcellen in het lichaam
•
gevorderde eierstokkanker
•
gevorderde borstkanker
PHELINUN wordt in combinatie met andere cytotoxische geneesmiddelen
ook gebruikt als preparaat
dat wordt toegediend voorafgaand aan bloedstamceltransplantatie voor
de behandeling van bloedkanker
bij volwassenen en kanker en niet-cancereuze aandoeningen van het
bloed bij kinderen en jongeren tot
18 ja

Charakterystyka produktu

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PHELINUN 50 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing
voor infusie
PHELINUN 200 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing
voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
PHELINUN 50 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing
voor infusie
Eén flacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 50 mg melfalan (in de vorm
van melfalanhydrochloride).
Na reconstitutie met 10 ml oplosmiddel is de uiteindelijke
concentratie van de oplossing 5 mg/ml.
Hulpstoffen met bekend effect
Na
reconstitutie
bevat
één
flacon
0,68 mmol
(15,63 mg)
natrium,
400 mg
ethanol
en
6,2 g
propyleenglycol.
PHELINUN 200 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing
voor infusie
Eén flacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 200 mg melfalan (in de vorm
van melfalanhydrochloride).
Na reconstitutie met 40 ml oplosmiddel is de uiteindelijke
concentratie van de oplossing 5 mg/ml.
Hulpstoffen met bekend effect
Na
reconstitutie
bevat
één
flacon
2,72 mmol
(62,52 mg)
natrium,
1,6 g
ethanol
en
24,9 g
propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie
Poeder: witte tot lichtgele gevriesdroogde poeder of cake.
Oplosmiddel: heldere kleurloze vloeibare oplossing.
De
pH
van
de
gereconstitueerde
oplossing
ligt
tussen
6,0
en
7,0
en
de
osmolaliteit
bedraagt
75 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Een hoge dosis PHELINUN alleen of in combinatie met andere
cytotoxische geneesmiddelen en/of
bestraling van het hele lichaam is geïndiceerd voor de behandeling
van:
-
multipel myeloom,
-
maligne lymfoom (hodgkin-, non-hodgkinlymfoom),
-
acute lymfoblastische en myeloblastische leukemie,
-
neuroblastoom bij kinderen,
-
eierstokkanker,
-
mamma-adenocarcinoom.
3
PHELINUN in combinatie met andere cytotoxische geneesmiddelen is
geïndiceerd als