Pharmasin 250 000 IU Granulat doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

tylozyna (w postaci fosforanu)

Dostępny od:

Huvepharma NV

Kod ATC:

QJ01CA04

INN (International Nazwa):

Tylosinum

Dawkowanie:

250 000 IU

Forma farmaceutyczna:

Granulat doustny

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 worek 5 kg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997194011; Zawartość opakowania: 1 worek 1 kg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997194028

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

11
B. ULOTKA INFORMACYJNA
12
ULOTKA INFORMACYJNA
PHARMASIN
250 000 IU/g granulat doustny dla świń
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny
Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpia, Belgia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera – Bułgaria
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
PHARMASIN
250 000 IU/g granulat doustny dla świń
Fosforan tylozyny
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy gram zawiera:
Substancja czynna:
Tylozyna (jako fosforan tylozyny): 250 000 IU
Sypki granulat koloru jasnobrązowego.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Świnie: leczenie i profilaktyka trzeciorzędowa objawów klinicznych
rozrostowego zapalenia jelit u
świń (adenomatozy – ang. porcine intestinal adenomatosis,
przerostowej, krwotocznej enteropatii-
ang. proliferative hemorrhagic enteropathy, zapalenie jelita
biodrowego – ang. ileitis) wywołanych
przez Lawsonia intracellularis, w przypadku rozpoznania choroby w
stadzie.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na
substancję czynną i/lub na dowolną
substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na
tylozynę i inne makrolidy.
Nie stosować w przypadku podejrzenia oporności krzyżowej na inne
makrolidy (oporności typu MLS
– makrolidy, linkozamidy, streptograminy).
Nie stosować u zwierząt którym w tym samym czasie lub 1 tydzień
wcześniej podano szczepionkę
wrażliwą na tylozynę.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami wątrobowymi.
Nie stosować u koni – niebezpieczeństwo zapalenia jelita ślepego.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
U świń zaobserwowano działania niepożądane, takie jak biegunka,
świąd, rumień, obrzęk i wypadanie
odbytu.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
PHARMASIN
250 000 IU/g granulat doustny dla świń (BE, CZ, DE, IT, PL, NL)
TYLMASIN Granulat (DK)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy gram zawiera:
Substancja czynna:
Tylozyna (jako fosforan tylozyny): 250 000 IU
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat doustny
Sypki granulat koloru jasnobrązowego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Docelowe gatunki zwierząt
Świnie
4.2
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Świnie: leczenie i profilaktyka trzeciorzędowa objawów klinicznych
rozrostowego zapalenia jelit u
świń (adenomatozy – ang. porcine intestinal adenomatosis,
przerostowej, krwotocznej enteropatii-
ang. proliferative hemorrhagic enteropathy, zapalenie jelita
biodrowego – ang. ileitis) wywołanych
przez Lawsonia intracellularis, w przypadku rozpoznania choroby w
stadzie.
4.3
Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na
substancję czynną i/lub na dowolną
substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na
tylozynę i inne makrolidy.
Nie stosować w przypadku podejrzenia oporności krzyżowej na inne
makrolidy (oporności typu MLS
– makrolidy, linkozamidy, streptograminy).
Nie stosować u zwierząt którym w tym samym czasie lub 1 tydzień
wcześniej podano szczepionkę
wrażliwą na tylozynę.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami wątrobowymi.
Nie stosować u koni – niebezpieczeństwo zapalenia jelita ślepego.
4.4
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
3
Produkt przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego w małych
porcjach paszy do
natychmiastowego spożycia, indywidualnie dla każdego zwierzęcia.
Zwierzęta w ostrej fazie choroby
mogą p