Pharmasin 20 000 IE/g Orale Granules voor varkens

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

TYLOSINEFOSFAAT

Dostępny od:

Huvepharma NV

Kod ATC:

QJ01FA90

INN (International Nazwa):

TYLOSINEFOSFAAT

Forma farmaceutyczna:

Granulaat

Skład:

TYLOSINEFOSFAAT 20 g/kg,

Droga podania:

Oraal gebruik

Typ recepty:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Grupa terapeutyczna:

Varkens

Dziedzina terapeutyczna:

Tylosin

Podsumowanie produktu:

Wachttermijn: Varkens Vlees 1 dagen

Status autoryzacji:

NL/V/0129/001

Data autoryzacji:

2009-06-17

Charakterystyka produktu

BD/2020/REG NL 101012/zaak 777028
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Huvepharma NV te Antwerpen d.d. 29 november
2019 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PHARMASIN
20 MG/G
ORALE GRANULES VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 101012;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PHARMASIN
20 MG/G ORALE GRANULES VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL
101012, zoals aangevraagd d.d. 29 november 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PHARMASIN 20 MG/G ORALE GRANULES VOOR VARKENS, REG
NL 101012 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PHARMASIN 20 MG/G ORALE GRANULES VOOR VARKENS, REG NL 101012 treft u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 101012/zaak 777028
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 101012/zaak 777028
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PHARMASIN 20 000 IE/g Orale Granules voor varkens
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
Werkzaam bestanddeel:
Tylosine (als tylosinefosfaat): 20 000 IE
Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Granules
Lichtbruine, vrij-vloeiende granules.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 DOELDIERSOORTEN
Varken
4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Varkens: Koppeltherapie en metafylaxe van k