Kraj: Czechy
Język: czeski
Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
13049 PERINDOPRIL-ERBUMIN; 12990 AMLODIPIN-BESILÁT
VIATRIS LIMITED, Dublin Array
C09BB04
13049 PERINDOPRIL-ERBUMIN; 12990 AMLODIPIN-BESILÁT
4MG/5MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
PERINDOPRIL A AMLODIPIN
Kód SÚKL: 0264174 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264175 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264172 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264173 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246565 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246564 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246566 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246567 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-09-30
1 Sp. zn. sukls138786/2022 a k sp. zn. sukls146573/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Perindopril/Amlodipin Mylan 4 mg/5 mg tablety Perindopril/Amlodipin Mylan 4 mg/10 mg tablety Perindopril/Amlodipin Mylan 8 mg/5 mg tablety Perindopril/Amlodipin Mylan 8 mg/10 mg tablety perindoprilum erbuminum / amlodipinumi besilas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan užívat 3. Jak se přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PERINDOPRIL/AMLODIPIN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan je předepisován k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a/nebo k léčbě stabilní ischemické choroby srdeční (stav kdy zásobování srdce krví je redukováno nebo blokováno). Pacienti, kteří již užívají perindopril a amlodipin v jednotlivých tabletách mohou místo toho užívat jednu tabletu přípravku Perindopril/Amlodipin Mylan, který obsahuje obě léčivé látk Przeczytaj cały dokument
1 Sp. zn. sukls138786/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Perindopril/Amlodipin Mylan 4 mg/5 mg tablety Perindopril/Amlodipin Mylan 4 mg/10 mg tablety Perindopril/Amlodipin Mylan 8 mg/5 mg tablety Perindopril/Amlodipin Mylan 8 mg/10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta 4 mg/5 mg obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg (odpovídající perindoprilum 3,338 mg) a amlodipinum 5 mg (odpovídající amlodipini besilas 6,94 mg). Jedna tableta 4 mg/10 mg obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg (odpovídající perindoprilum 3,338 mg) a amlodipinum 10 mg (odpovídající amlodipini besilas 13,88 mg). Jedna tableta 8 mg/5 mg obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg (odpovídající perindoprilum 6,676 mg) a amlodipinum 5 mg (odpovídající amlodipini besilas 6,94 mg). Jedna tableta 4 mg/10 mg obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg (odpovídající perindoprilum 6,676 mg) a amlodipinum 10 mg (odpovídající amlodipini besilas 13,88 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Bílé až téměř bílé oválné, bikonvexní tablety s vyraženým označením 4/5 na jedné straně Bílé až téměř bílé čtvercové, bikonvexní tablety s vyraženým označením 4/10 na jedné straně Bílé až téměř bílé trojúhelníkové, bikonvexní tablety s vyraženým označením 8/5 na jedné straně Bílé až téměř bílé kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým označením 8/10 na jedné straně 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan je indikován jako substituční terapie k léčbě esenciální hypertenze a/nebo stabilní ischemické choroby srdeční (ICHS) u pacientů, u kterých již bylo dosaženo kontroly perindoprilem a amlodipinem podávanými současně v odpovídajících dávkách. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Jedna tableta denně v jedné dávce, nejlépe ráno a před jídlem. Fixní kombinace není vhodná pro počáteční léčbu. Je-li nutná změna dávkování, m Przeczytaj cały dokument