Pergocoat 0,66 mg Tabletka powlekana

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Pergolidi mesilas

Dostępny od:

Alfasan Nederland BV

Kod ATC:

QN04BC02

INN (International Nazwa):

Pergolidi mesilas

Dawkowanie:

0,66 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletka powlekana

Grupa terapeutyczna:

koń

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 blister 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991478766; Zawartość opakowania: 3 blistry 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991478773; Zawartość opakowania: 6 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8714225165346; Zawartość opakowania: 9 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991478780; Zawartość opakowania: 10 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991478797; Zawartość opakowania: 12 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991478803; Zawartość opakowania: 16 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8714225165353; Zawartość opakowania: 24 blistry 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991478810

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

14
B.
ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
1.
NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Pergocoat 0,5/1/2 mg tabletki powlekane dla koni
2.
SKŁAD
Każda tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Pergolid
0,5/1,0/2,0 mg
w postaci pergolidu mezylanu 0,66/1,31/2,62 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tabletka 0,5 mg
Rdzeń:
Żelaza tlenek żółty (E172)
0,06 mg
Otoczka:
Żelaza tlenek żółty (E172)
22 µg
Tytanu dwutlenek (E171)
1,5 mg
Tabletka 1 mg:
Rdzeń:
Żelaza tlenek żółty (E172)
0,12 mg
Otoczka:
Żelaza tlenek żółty (E172)
0,11 mg
Tytanu dwutlenek (E171)
2,86 mg
Żelaza tlenek czarny
25 µg
Żelaza tlenek czerwony (E172)
6 µg
Tabletka 2 mg:
Rdzeń:
Żelaza tlenek żółty (E172)
0,24 mg
Otoczka:
Żelaza tlenek żółty (E172)
0,66 mg
Tytanu dwutlenek (E171)
5,06 mg
Żelaza tlenek czarny
0,
28 mg
Tabletka powlekana
Tabletka 0,5 mg: biaława, kulista tabletka powlekana
Tabletka 1 mg: beżowa, kulista tabletka powlekana
Tabletka 2 mg: zielona, kulista tabletka powlekana
3.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie (nieprzeznaczone do spożycia przez ludzi)
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
16
Leczenie objawowe objawów klinicznych związanych z dysfunkcją
części pośrodkowej przysadki
mózgowej (ang.
_Pituitary Pars Intermedia Dysfunction_
, PPID; zespół Cushinga koni).
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u koni ze znaną nadwrażliwością na mezylan pergolidu
lub inne pochodne sporyszu lub
na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u koni w wieku poniżej 2 lat.
6.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia:
Należy wykonywać odpowiednie laboratoryjne badania endokrynologiczne
oraz ocenę objawów
klinicznych w celu stwierdzenia rozpoznania PPID.
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u
docelowych gatunków zwierząt:
Ponieważ większość przypadków PPID rozpoznaje się u starszych
koni, często występują też inne
procesy patologiczne. Informacje dotyczące monitorowania i
częstości badań, patrz punkt 8.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjn

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Pergocoat 0,5 mg tabletki powlekane dla koni
Pergosafe 0.5 mg film-coated tablets for horses (AT, BE, BG, CY, CZ,
DE, DK, EE, HR, HU, IS, LU,
NL, NO, PT, RO, SI, SK)
Pergocoat 0.5 mg film-coated tablets for horses (EE, LT, LV, SE, UK)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Pergolid
0,5 mg
w postaci pergolidu mezylanu 0,66 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
SKŁAD JAKOŚCIOWY SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
I POZOSTAŁYCH SKŁADNIKÓW
SKŁAD ILOŚCIOWY, JEŚLI TA INFORMACJA JEST
NIEZBĘDNA DO PRAWIDŁOWEGO PODANIA
WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO.
RDZEŃ:
Laktoza jednowodna
Kroskarmeloza sodowa
Żelaza tlenek żółty (E172)
0,06 mg
Powidon
Magnezu stearynian
OTOCZKA:
Alkohol poliwinylowy
Talk
Tytanu dwutlenek (E171)
1,5 mg
Glicerolu monokaprylokaprynian
Sodu laurylosiarczan
Żelaza tlenek żółty (E172)
22 µg
Biaława, kulista tabletka powlekana.
3.
DANE KLINICZNE
3.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie (nieprzeznaczone do spożycia przez ludzi).
3.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie objawowe objawów klinicznych związanych z dysfunkcją
części pośrodkowej przysadki
mózgowej (ang.
_Pituitary Pars Intermedia Dysfunction_
, PPID; zespół Cushinga koni).
3
3.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u koni ze znaną nadwrażliwością na mezylan pergolidu
lub inne pochodne sporyszu, lub
na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u koni w wieku poniżej 2 lat.
3.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
W celu stwierdzenia rozpoznania PPID należy wykonać odpowiednie
laboratoryjne badania
endokrynologiczne oraz ocenę objawów klinicznych.
3.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u
docelowych gatunków zwierząt:
Ponieważ większość przypadków PPID rozpoznaje się u starszych
koni, często występują też inne
procesy patologiczne. Informacje dotyczące monitorowania i
czę