Peptizole 370 mg/g Pasta doustna

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Omeprazolum

Dostępny od:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Kod ATC:

QA02BC01

INN (International Nazwa):

Omeprazolum

Dawkowanie:

370 mg/g

Forma farmaceutyczna:

Pasta doustna

Grupa terapeutyczna:

koń

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: koń - tkanki jadalne - 1 dzień; Zawartość opakowania: 72 strzykawki 7 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991220235; Zawartość opakowania: 7 strzykawek 7 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991220228; Zawartość opakowania: 1 strzykawka 7 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991220211

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
PEPTIZOLE 370 MG/G PASTA DOUSTNA DLA KONI
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Wielka Brytania
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Peptizole 370 mg/g pasta doustna dla koni
Omeprazol
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy gram zawiera:
Omeprazol: 370 mg
Żelaza tlenek żółty (E 172): 2 mg
Oleista pasta o kolorze żółtym do jasnobrązowego.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie oraz profilaktyka wrzodów żołądka u koni.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie zaleca się stosowania u zwierząt w wieku poniżej 4 tygodni lub
o masie ciała poniżej 70 kg.
Nie zaleca się stosowania omeprazolu u klaczy w czasie ciąży i
laktacji.
Nie stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na substancję
czynną lub inne substancje zawarte w
produkcie.
3
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Brak znanych klinicznych działań niepożądanych związanych z
leczeniem.
W przypadku stwierdzonej reakcji nadwrażliwości leczenie powinno
być natychmiast przerwane.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w
przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym
lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy
system raportowania (www.urpl.gov.pl)
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie.
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Podanie doustne.
Leczenie wrzodów żołądka: jedno podanie na dobę przez 28
kolejnych dni w dawce 4 mg omeprazolu na kg
masy ciała (1 podziałka strzykawki doustnej/50 kg m.c.), a
bezpośrednio po tym okresie schemat obejmujący
jedno podanie n

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Peptizole 370 mg/g pasta doustna dla koni
Peptizole 370 mg/g Oral Paste for Horses (IE, AT, CZ, EE, FI, HU, IT,
LV, LT, SK, ES)
Ulcergold 370 mg/g Oral Paste for Horses (BE, LU, NL, PT, UK)
Equinor 370 mg/g Oral Paste for Horses (FR)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy gram zawiera:
Substancja czynna:
Omeprazol: 370 mg
Substancja pomocnicza:
Żelaza tlenek żółty (E172): 2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pasta doustna.
Oleista pasta o kolorze żółtym do jasnobrązowego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie oraz profilaktyka wrzodów żołądka u koni.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Patrz punkt 4.5.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Lekarz weterynarii powinien rozważyć konieczność przeprowadzenia
odpowiednich badań diagnostycznych
przed wyborem dawkowania produktu.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie zaleca się stosowania u zwierząt w wieku poniżej 4 tygodni lub
o masie ciała poniżej 70 kg.
3
Występowanie owrzodzenia żołądka u koni może być związane ze
stresem (co obejmuje też intensywny trening
i udział w zawodach), karmieniem oraz sposobem utrzymywania i
użytkowania zwierzęcia. Osoby
odpowiedzialne za dobrostan koni powinny rozważyć ograniczenie
czynników sprzyjających powstawaniu
wrzodów, zmieniając sposób utrzymania i użytkowania zwierząt,
tak, aby osiągnąć co najmniej jeden z
następujących celów: ograniczenie stresu, skrócenie okresów
głodzenia, zwiększenie ilości paszy objętościowej i
dostępu do pastwiska.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających pr