PEPCID Film Coated Tablet 20 Milligram

Kraj: Irlandia

Język: angielski

Źródło: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Składnik aktywny:

FAMOTIDINE

Dostępny od:

Merck Sharp and Dohme Limited

Dawkowanie:

20 Milligram

Forma farmaceutyczna:

Film Coated Tablet

Data autoryzacji:

1987-10-06

Charakterystyka produktu

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995, AS AMENDED
MEDICINAL PRODUCTS (CONTROL OF PLACING ON THE MARKET) REGULATIONS, 2007, AS AMENDED
PA0035/069/001
Case No: 2079101
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
MERCK SHARP AND DOHME LIMITED
HERTFORD ROAD, HODDESDON, HERTFORDSHIRE EN11 9BU, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
PEPCID 20 MG FILM-COATED TABLETS
the particulars of which are set out in the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as may be specified in
the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 27/08/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 27/08/2010_
_CRN 2079101_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Pepcid 20 mg Film-coated Tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 20 mg of famotidine.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
Beige, round-cornered, square tablets, engraved ‘MSD 963’ on one side and plain on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Duodenal ulcer.
Prevention of relapses of duodenal ulceration.
Benign gastric ulcer.
Hypersecretory conditions such as Zollinger-Ellison syndrome.
Healing of oesophageal erosion or ulceration associated with gastro-oesophageal reflux disease.
Symptomatic relief of gastro-oesophageal re