Kraj: Holandia
Język: niderlandzki
Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MESALAZINE
BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD
A07EC02
MESALAZINE
Granulaat met verlengde afgifte
ETHYLCELLULOSE (E 462) ; POVIDON (E 1201)
Oraal gebruik
Mesalazine
2018-10-04
B285/02 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PENTASA COMPACT 4 G, GRANULAAT MET VERLENGDE AFGIFTE mesalazine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Pentasa Compact en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PENTASA COMPACT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De oorzaak van colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn is niet precies bekend. Wel is het duidelijk dat de aandoeningen gepaard gaan met langdurige ontsteking van de darmwand, die in de tijd vaak in ernst wisselt. Pentasa remt deze ontsteking. Pentasa Compact wordt gebruikt voor de behandeling van lichte tot matige vormen van colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn (ontstekingachtige darmziektes) en ook om te voorkomen dat deze aandoeningen terugkeren. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Ook mag u Pentasa niet gebruiken als u overgevoelig bent voor salicylzuurverbindingen (zoals bijvoorbeeld aspirine) - als u een ernstige aandoening aan de lever heeft. Als u twijfelt, neemt u dan voor gebruik contact op met uw arts. - als u een ernstige aandoening aan de nier Przeczytaj cały dokument
19039 SPC Pentasa tabs/gran 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pentasa 500 mg, tabletten met verlengde afgifte Pentasa 1 g, tabletten met verlengde afgifte Pentasa Compact 1 g, granulaat met verlengde afgifte Pentasa Compact 2 g, granulaat met verlengde afgifte Pentasa Compact 4 g, granulaat met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Pentasa 500 mg, tabletten met verlengde afgifte: 500 mg mesalazine Pentasa 1g, tabletten met verlengde afgifte: 1000 mg mesalazine Pentasa Compact 1 g, granulaat met verlengde afgifte: 1000 mg mesalazine Pentasa Compact 2 g, granulaat met verlengde afgifte: 2000 mg mesalazine Pentasa Compact 4 g, granulaat met verlengde afgifte: 4000 mg mesalazine Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten met verlengde afgifte. Granulaat met verlengde afgifte. Pentasa 500 mg, tabletten met verlengde afgifte zijn witgrijze tot beige kleurige, iets gespikkelde ronde tabletten. De tabletten hebben aan 1 zijde een breukgleuf en de opdruk “500 mg”, aan de andere zijde alleen de opdruk “pentasa”. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses. Pentasa 1g, tabletten met verlengde afgifte zijn witgrijze tot beige kleurige, iets gespikkelde ovale tabletten. De tabletten hebben aan beide zijden de opdruk “pentasa”. Pentasa Compact 1, 2 en 4 g, granulaat met verlengde afgifte bestaat uit witgrijze tot lichtbeige granules. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ter behandeling van lichte tot matige vormen van colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn, zowel in de acute fase als ter voorkoming van recidieven hiervan. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De dosering dient aangepast te worden aan de ernst van de ziekte. Volwassenen en oudere kinderen: Colitis ulcerosa Acute fase: individuele dosering tot maximaal 4 g per dag, als éénmaal daagse dosis of verdeeld over meerdere doses per dag, naar gelang het oordeel van de art Przeczytaj cały dokument