Kraj: Portugalia
Język: portugalski
Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Pemetrexedo
Ever-Valinject GmbH
L01BA04
Pemetrexedo
25 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
Pemetrexedo dissódico hemipenta-hidratado 30.2 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 20 ml
16.1.3 - Antimetabolitos
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
pemetrexed
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5812425 CNPEM: N/A CHNM: 10121025 Comercializado
Autorizado
2021-04-22
APROVADO EM 12-10-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Pemetrexedo EVER Pharma 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão Pemetrexedo Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Pemetrexedo EVER Pharma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo EVER Pharma 3. Como utilizar Pemetrexedo EVER Pharma 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Pemetrexedo EVER Pharma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Pemetrexedo EVER Pharma e para que é utilizado Pemetrexedo EVER Pharma é um medicamento usado no tratamento do cancro. Contém a substância ativa pemetrexedo. O pemetrexedo pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como análogos do ácido fólico e interrompe processos que são essenciais para a divisão das células. Pemetrexedo EVER Pharma é administrado em combinação com cisplatina, outro medicamento antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta o revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia. Pemetrexedo EVER Pharma é também administrado em combinação com cisplatina, para o tratamento inicial de doentes em estadios avançados de cancro do pulmão. Pemetrexedo EVER Pharma pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em estadio avançado, se a sua doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada após quimioterapia inicial. Pemetrexedo EVER Pharma é também usado como tratamento em doentes em estadios avançados de cancro pulmonar, cuja doença progrediu após Przeczytaj cały dokument
APROVADO EM 12-10-2022 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Pemetrexedo EVER Pharma 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de concentrado contém 25 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico). Um frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém 100 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico). Um frasco para injetáveis de 20 ml de concentrado contém 500 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico). Um frasco para injetáveis de 40 ml de concentrado contém 1000 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico). Excipiente com efeito conhecido: Este medicamento contém 2,7 mg/ml de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. O concentrado é uma solução aquosa, límpida, ligeiramente amarelada ou amarela- esverdeada. O pH situa-se entre 7,5 e 8,1. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Mesotelioma pleural maligno Pemetrexedo em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de doentes em quimioterapia pela primeira vez, com mesotelioma pleural maligno não ressecável. Cancro do pulmão de não-pequenas células Pemetrexedo em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1). Pemetrexedo está indicado em monoterapia no tratamento de manutenção do cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com APROVADO EM 12-10-2022 INFARMED histologia celular que não predominantemente escamosa, em doentes cuja doença não progrediu imediatamente após quimioterapia à base de platina (ver secção 5.1). Pemetrexedo está indicado em monoterapia de segunda linha, no tratamento de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, Przeczytaj cały dokument