PEMETREXED ZENTIVA 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

PEMETREXED DISODIO

Dostępny od:

ZENTIVA K.S.

Kod ATC:

L01BA04

INN (International Nazwa):

PEMETREXED DISODIO

Dawkowanie:

10 mg/ml inyectable 100 ml

Forma farmaceutyczna:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Skład:

PEMETREXED DISODIO 10 mg

Droga podania:

VÍA INTRAVENOSA

Sztuk w opakowaniu:

1 vial de 100 ml; 1 vial de 50 ml; 1 vial de 10 ml

Typ recepty:

con receta

Dziedzina terapeutyczna:

Pemetrexed

Podsumowanie produktu:

PEMETREXED ZENTIVA 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 100 ml - 411089001 - 269121000140100 - 269221000140106; PEMETREXED ZENTIVA 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 50 ml - 411089001 - 271051000140102 - 271071000140108; PEMETREXED ZENTIVA 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml - 411089001 - 271041000140104 - 271061000140100

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2022-04-12

Ulotka dla pacjenta

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PEMETREXED ZENTIVA 10 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Pemetrexed Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed Zentiva
3. Cómo usar Pemetrexed Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pemetrexed Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PEMETREXED ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pemetrexed es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.
Pemetrexed se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento
anticanceroso, como tratamiento
para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a
la mucosa del pulmón, a pacientes
que no han recibido quimioterapia previa.
Pemetrexed también se puede administrar, junto con cisplatino, para
el tratamiento inicial de pacientes en
estadios avanzados de cáncer de pulmón.
Pemetrexed se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un
estadio avanzado, si su enfermedad ha
respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la
quimioterapia inicial.
Pemetrexed también se puede administrar para el tratamiento de
aquellos pacientes en estadios avanzados
de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya han
recibido otro tratamiento inicial de
quimioterapia.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PEMETREXED ZENTIVA
NO USE PEMETREXED ZENTIVA
-
si
es
alérgico
(hipersensible)
a
pemetrexed
o
a
cualquiera
de
los
demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
-
si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante

Charakterystyka produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene pemetrexed disódico hemipentahidrato equivalente a
10 mg de pemetrexed
Cada vial de 10 ml contiene pemetrexed disódico hemipentahidrato
equivalente a 100 mg de pemetrexed.
Cada vial de 50 ml contiene pemetrexed disódico hemipentahidrato
equivalente a 500 mg de pemetrexed.
Cada vial de 100 ml contiene pemetrexed disódico hemipentahidrato
equivalente a 1000 mg de
pemetrexed.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada ml contiene aproximadamente 9 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución clara, incolora o de color amarillo pálido o amarillo
verdoso, exenta de partículas visibles y con
un pH entre 6,5 y 8.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexed en combinación con cisplatino, está indicado para el
tratamiento de pacientes con mesotelioma
pleural maligno no resecable que no han recibido quimioterapia
previamente.
Cáncer de pulmón no microcítico
Pemetrexed en combinación con cisplatino, está indicado para el
tratamiento en primera línea de pacientes
con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o
metastásico, salvo aquellos que tengan una
histología predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1).
Pemetrexed en monoterapia está indicado como tratamiento de
mantenimiento de pacientes con cáncer de
pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo
aquellos que tengan histología
predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha
progresado inmediatamente después de un
régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1).
Pemetrexed en monoterapia está indicado para el tratamiento en
segunda línea de pacientes con cáncer de
pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo
aquellos que tengan histología
predominantemente