Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Pemetrexedum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

L01BA04

INN (International Nazwa):

Pemetrexedum

Dawkowanie:

25 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 40 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 07613421047030; Zawartość opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 07613421047016; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 07613421047023

Status autoryzacji:

2025-11-19

Ulotka dla pacjenta

1
NL/H/4927/001/IA/003
3
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PEMETREXED SANDOZ, 25 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Pemetrexedum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pemetrexed Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Sandoz
3.
Jak stosować lek Pemetrexed Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pemetrexed Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PEMETREXED SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pemetrexed Sandoz to lek stosowany w leczeniu nowotworów
złośliwych.
Lek Pemetrexed Sandoz w skojarzeniu z innym lekiem
przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest
stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju
nowotworu atakującego błonę
pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli
poddani chemioterapii.
Lek Pemetrexed Sandoz w skojarzeniu z cisplatyną jest stosowany jako
początkowe leczenie u
pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Lek Pemetrexed Sandoz może być przepisany pacjentom z rakiem płuca
w stadium zaawansowanym,
u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej
mierze pozostaje bez zmian po
zastosowaniu chemioterapii początkowej.
Lek Pemetrexed Sandoz stosuje się także w leczeniu pacjentów z
rakiem płuca w

Charakterystyka produktu

1
NL/H/4927/001/IB/009
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pemetrexed Sandoz, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 25
mg pemetreksedu
(
_Pemetrexedum_
) w postaci pemetreksedu disodowego dwu i pół wodnego.
Każda fiolka 4 ml zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu
disodowego dwu i pół
wodnego).
Każda fiolka 20 ml zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci
pemetreksedu disodowego dwu i pół
wodnego).
Każda fiolka 40 ml zawiera 1000 mg pemetreksedu (w postaci
pemetreksedu disodowego dwu i pół
wodnego).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każdy ml koncetratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 2,78
mg (0,12 mmol) sodu.
Każdy ml koncetratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 50
mg glikolu propylenowego.
Każda fiolka 4 ml zawiera 11,12 mg (0,5 mmol) sodu, co odpowiada 0,6%
zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Każda fiolka 4 ml zawiera 200 mg glikolu propylenowego.
Każda fiolka 20 ml zawiera 55,6 mg (2,4 mmol) sodu, co odpowiada 3%
zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Każda fiolka 20 ml zawiera 1000 mg glikolu propylenowego.
Każda fiolka 40 ml zawiera 111,2 mg (4,8 mmol) sodu, co odpowiada 6%
zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Każda fiolka 40 ml zawiera 2000 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Roztwór przejrzysty, bezbarwny do koloru żółtego lub
zielono-żółtego.
Roztwór praktycznie pozbawiony cząstek stałych.
pH koncentratu wynosi 8,0 – 9,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Złośliwy międzybłoniak opłucnej
Pemetrexed Sandoz w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do
stosowania u nieleczonych
wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyj