PEMETREXED MYLAN 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

PEMETREXED

Dostępny od:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Kod ATC:

L01BA04

INN (International Nazwa):

PEMETREXED

Skład:

Excipientes: MANITOL (E-421),HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Dziedzina terapeutyczna:

ANTIMETABOLITOS - Análogos del ácido fólico - Pemetrexed

Podsumowanie produktu:

PEMETREXED MYLAN 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Autorizado 03/07/2017 Sin notificación de comercialización

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2017-07-03

Ulotka dla pacjenta

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
PEMETREXED MYLAN 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Pemetrexed Mylan y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Pemetrexed Mylan
3.
Cómo usar Pemetrexed Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pemetrexed Mylan
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PEMETREXED MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pemetrexed Mylan es un medicamento usado para el tratamiento del
cáncer.
Pemetrexed Mylan se puede administrar junto con cisplatino, otro
medicamento anticanceroso, como
tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer
que afecta a la mucosa del pulmón, a
pacientes que no han recibido quimioterapia previa.
Pemetrexed Mylan también se puede administrar, junto con cisplatino,
para el tratamiento inicial de
pacientes en estadios avanzados de cáncer de pulmón.
Pemetrexed Mylan se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en
un estadio avanzado, si su
enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras
la quimioterapia inicial.
Pemetrexed Mylan también se puede administrar para el tratamiento de
aquellos pacientes en estadios
avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya
han recibido otro tratamiento
inicial de quimioterapia.
2. ANTES DE USAR PEMETREXED MYLAN
NO USE PEMETREXED MYLAN

Si es alérgico a pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el
tratamiento con Pemetre

Charakterystyka produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pemetrexed Mylan 500 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico
hemipentahidrato).
Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25
mg/ml de pemetrexed.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada vial contiene aproximadamente 54 mg de sodio (2,35 mmol).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo liofilizado de blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexed Mylan en combinación con cisplatino, está indicado para
el tratamiento de pacientes con
mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido
quimioterapia previamente.
Cáncer de pulmón no microcítico
Pemetrexed Mylan en combinación con cisplatino, está indicado para
el tratamiento en primera línea de
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o
metastásico, salvo aquellos que
tengan una histología predominantemente de célula escamosa (ver
sección 5.1).
Pemetrexed Mylan en monoterapia está indicado como tratamiento de
mantenimiento de pacientes con
cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico,
salvo aquéllos que tengan histología
predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha
progresado inmediatamente después de un
régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1).
Pemetrexed Mylan en monoterapia está indicado para el tratamiento en
segunda línea de pacientes con
cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico,
salvo aquellos que tengan histología
predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Pemetrexed Mylan debe ser administrado bajo la supervisión de un
médico cualificado en el uso de
qu