Pemetrexed Generics 500 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Pemetrexedum dinatricum hemipentahydricum

Dostępny od:

Generics [UK] Limited

Kod ATC:

L01BA04

INN (International Nazwa):

Pemetrexedum

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991276584

Status autoryzacji:

2018-12-19

Ulotka dla pacjenta

1/8
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
PEMETREXED GENERICS, 100 MG, PROSZEK DO SPORZ
ą
DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
PEMETREXED GENERICS, 500 MG, PROSZEK DO SPORZ
ą
DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
PEMETREXED GENERICS, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZ
ą
DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
_Pemetrexedum _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pemetrexed Generics i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Generics
3.
Jak stosowa
ć
lek Pemetrexed Generics
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Pemetrexed Generics
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PEMETREXED GENERICS I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Pemetrexed Generics jest lekiem stosowany w leczeniu nowotworów.
Pemetrexed Generics podaje si
ę
ł
ą
cznie z cisplatyn
ą
, innym lekiem przeciwnowotworowym,
w leczeniu zło
ś
liwego mi
ę
dzybłoniaka opłucnej, czyli rodzaju nowotworu atakuj
ą
cego błon
ę
pokrywaj
ą
c
ą
płuca, u pacjentów, którzy wcze
ś
niej nie byli poddani chemioterapii.
Pemetrexed Generics podaje si
ę
równie
ż
ł
ą
cznie z cisplatyn
ą
w pocz
ą
tkowym leczeniu pacjentów z
rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Pemetreksed mo
ż
e by
ć
przepisany, je
ż
eli pacjent ma raka płuca w stadium zaawansowanym, je
ż
eli
uzyskano odpowied
ź
na leczenie lub gdy stan w du
ż
ej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu
chemioterapii pocz
ą
tkowej.
Pemetre

Charakterystyka produktu

1/25
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pemetrexed Generics, 100 mg, proszek do sporz
ą
dzania koncentratu roztworu do infuzji
Pemetrexed Generics, 500 mg, proszek do sporz
ą
dzania koncentratu roztworu do infuzji
Pemetrexed Generics, 1000 mg, proszek do sporz
ą
dzania koncentratu roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da fiolka zawiera 100, 500 lub 1000 mg pemetreksedu
_(Pemetrexedum)_
w postaci pemetreksedu
disodowego dwu i półwodnego.
Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), ka
ż
da fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ka
ż
da fiolka 100 mg zawiera około 11 mg sodu (< 1 mmol).
Ka
ż
da fiolka 500 mg zawiera około 54 mg sodu (2,35 mmol).
Ka
ż
da fiolka 1000 mg zawiera około 108 mg sodu (4,70 mmol).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporz
ą
dzania koncentratu roztworu do infuzji
Proszek biały do jasno
ż
ółtego
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zło
ś
liwy mi
ę
dzybłoniak opłucnej
Pemetrexed Generics w skojarzeniu z cisplatyn
ą
jest wskazany w leczeniu pacjentów ze zło
ś
liwym
mi
ę
dzybłoniakiem opłucnej, nie kwalifikuj
ą
cym si
ę
do leczenia chirurgicznego, u których wcze
ś
niej
nie stosowano chemioterapii.
Niedrobnokomórkowy rak płuca
Pemetrexed Generics w skojarzeniu z cisplatyn
ą
wskazany jest jako leczenie pierwszego rzutu u
pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, w stadium miejscowo
zaawansowanym lub z
przerzutami, o histologii innej ni
ż
w przewa
ż
aj
ą
cym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
Pemetrexed Generics w monoterapii jest wskazany jako leczenie
podtrzymuj
ą
ce u pacjentów z
niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami, o
histologii innej ni
ż
w przewa
ż
aj
ą
cym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nast
ą
piła progresja
choroby bezpo
ś
rednio po zako
ń
czeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz