Pemetrexed Actavis 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Pemetrexedum dinatricum hemipentahydricum

Dostępny od:

Actavis Group PTC ehf.

Kod ATC:

L01BA04

INN (International Nazwa):

Pemetrexedum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 1 fiol. proszku, 05909991312558, Rpz;

Status autoryzacji:

2018-03-06

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PEMETREXED ACTAVIS, 100 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
PEMETREXED ACTAVIS, 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
PEMETREXED ACTAVIS, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
_Pemetrexedum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pemetrexed Actavis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Actavis
3.
Jak stosować lek Pemetrexed Actavis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pemetrexed Actavis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PEMETREXEDACTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
PemetrexedActavis to lek stosowany w leczeniu nowotworów. Lek zawiera
substancję czynną
pemetreksed. Pemetreksed należy do grupy leków zwanych analogami
kwasu foliowego; przerywa on
procesy niezbędne do namnażania się komórek.
Lek Pemetrexed Actavis w skojarzeniu z innym lekiem
przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest
stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju
nowotworu atakującego błonę
pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli
poddani chemioterapii.
Lek PemetrexedActavis w skojarzeniu z cisplatyną jest stosowany
także jako początkowe leczenie
u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Lek Pemetrexed Actavis może być przepisany pacjentom z rakiem płuca
w stadium zaawansowanym,
u których uzyskano odpowiedź na leczenie l

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pemetrexed Actavis, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Pemetrexed Actavis, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Pemetrexed Actavis, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 100 mg, 500 mg lub 1000 mg pemetreksedu (w
postaci pemetreksedu
disodowego 2,5-wodnego).
Po rozpuszczeniu proszku (patrz punkt 6.6) każda fiolka zawiera 25
mg/ml pemetreksedu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka zawierająca 100 mg zawiera około 11,29 mg sodu.
Każda fiolka zawierająca 500 mg zawiera około 53,77 mg sodu.
Każda fiolka zawierająca 1000 mg zawiera około 107,54 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub
zielono-żółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Złośliwy międzybłoniak opłucnej
Pemetreksed w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do
stosowania u pacjentów
z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej,
nieotrzymujących wcześniej chemioterapii.
Niedrobnokomórkowy rak płuca
Pemetreksed w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu
pierwszego wyboru u pacjentów
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami,
o budowie histologicznej innej niż w przeważającym stopniu
płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
Pemetreksed w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu
podtrzymującym u pacjentów
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami,
o budowie histologicznej innej niż w przeważającym stopniu
płaskonabłonkowa, u których nie
nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu
chemioterapii opartej na pochodnych
platyny (patrz punkt 5.1).
Pemetreksed w monoterapii j