Pemazyre

Kraj: Unia Europejska

Język: maltański

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

pemigatinib

Dostępny od:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Kod ATC:

L01EN02

INN (International Nazwa):

pemigatinib

Grupa terapeutyczna:

Aġenti antineoplastiċi

Dziedzina terapeutyczna:

Cholangiocarcinoma

Wskazania:

Pemazyre monotherapy is indicated for the treatment of adults with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed  after at least one prior line of systemic therapy.

Podsumowanie produktu:

Revision: 6

Status autoryzacji:

Awtorizzat

Data autoryzacji:

2021-03-26

Ulotka dla pacjenta

30
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
31
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
PILLOLI TA’ 4.5 MG PEMAZYRE
PILLOLI TA’ 9 MG PEMAZYRE
PILLOLI TA’ 13.5 MG PEMAZYRE
pemigatinib
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Pemazyre u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pemazyre
3.
Kif għandek tieħu Pemazyre
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Pemazyre
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PEMAZYRE U GĦALXIEX JINTUŻA
Pemazyre fih is-sustanza attiva pemigatinib, li tappartjeni għal
grupp ta’ mediċini tal-kanċer imsejħa
inibituri tat-tyrosine kinase. Hu jimblokka l-azzjoni tal-proteini
fiċ-ċellula msejħa riċettur tal-fattur tat-
tkabbir tal-fibroblast ta’ tip 1, 2 u 3 (FGFR1, FGFR2, u FGFR3) li
jirregolaw it-tkabbir taċ-ċelluli. Iċ-
ċelluli tal-kanċer jista’ jkollhom forma anormali ta’ din
il-proteina. Billi jimblokka l-FGFR,
pemigatinib jista’ jimpedixxi t-tkabbir ta’ dawn it-tipi ta’
ċelluli tal-kanċer.
Pemazyre jintuża:
•
bħala trattament għall-adulti b’kanċer fi

Charakterystyka produktu

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pilloli ta’ 4.5 mg Pemazyre
Pilloli ta’ 9 mg Pemazyre
Pilloli ta’ 13.5 mg Pemazyre
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Pilloli ta’ 4.5 mg Pemazyre
Kull pillola fiha 4.5 mg ta’ pemigatinib.
Pilloli ta’ 9 mg Pemazyre
Kull pillola fiha 9 mg ta’ pemigatinib.
Pilloli ta’ 13.5 mg Pemazyre
Kull pillola fiha 13.5 mg ta’ pemigatinib.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
Pilloli ta’ 4.5 mg Pemazyre
Pillola tonda (5.8 mm), ta’ lewn abjad għal abjad jagħti fil-griż
imnaqqxa b’“I” fuq naħa waħda u
“4.5” fuq in-naħa ta’ wara.
Pilloli ta’ 9 mg Pemazyre
Pillola ovali (10 × 5 mm), ta’ lewn abjad għal abjad jagħti
fil-griż imnaqqxa b’“I” fuq naħa waħda u
“9” fuq in-naħa ta’ wara.
Pilloli ta’ 13.5 mg Pemazyre
Pillola tonda (8.5 mm), ta’ lewn abjad għal abjad jagħti fil-griż
imnaqqxa b’“I” fuq naħa waħda u
“13.5” fuq in-naħa ta’ wara.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Il-monoterapija b’Pemazyre hija indikata għat-trattament ta’
adulti b’kolanġjokarċinoma lokalment
avvanzata jew metastatika b’fużjoni jew b’arranġament mill-ġdid
tar-riċettur tal-fattur ta’ tkabbir tal-
fibroblast 2 (FGFR2 - fibroblast growth factor receptor 2) li tkun
avvanzat wara mill-inqas linja waħda
preċedenti ta’ terapija sistemika.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza fid-dijanjosi u
t-trattament ta’ pazjenti b’kanċer
tal-passaġġ biljari.
3
L-istatus ta’ pożittività ta