Pegasys 90 mcg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Kraj: Mołdawia

Język: rumuński

Źródło: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Składnik aktywny:

Peginterferon alfa-2a

Dostępny od:

Roche Registration Ltd

Kod ATC:

L03AB11

INN (International Nazwa):

Peginterferonum alfa-2a

Dawkowanie:

90 mcg

Forma farmaceutyczna:

soluţie injectabilă în seringă preumplută

Sztuk w opakowaniu:

0,5 ml N1

Typ recepty:

cu prescripție

Wyprodukowano przez:

F.Hoffmann-La Roche Ltd, Elveţia

Data autoryzacji:

2014-10-30

Ulotka dla pacjenta

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PEGASYS
® 90 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Peginterferon alfa-2a
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Pegasys şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pegasys
3.
Cum să utilizaţi Pegasys
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pegasys
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PEGASYS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pegasys conţine substanţa activă peginterferon alfa-2a care este un
interferon cu
acţiune de lungă durată. Interferonul este o proteină care
modifică răspunsul
sistemului imunitar al organismului, ajutându-l în lupta împotriva
infecţiilor şi bolilor
severe. Pegasys este utilizat pentru a trata hepatita B cronică sau
hepatita C cronică
la adulţi. Este, de asemenea, utilizat pentru a trata hepatita C
cronică la copii şi
adolescenţi, cu vârsta de 5 ani sau mai mare, care nu au fost
trataţi anterior. Ambele
hepatite cronice B şi C sunt infecţii virale ale ficatului.
HEPATITĂ B CRONICĂ: de regulă, Pegasys este utilizat singur.
HEPATITĂ C CRONICĂ: Pegasys este utilizat în asociere cu alte
medicamente pentru
tratamentul hepatitei C cronice (HCC).
Citiţi, de asemenea, prospect

Charakterystyka produktu

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pegasys 90 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare
seringă
cu
0,5 ml
soluţie
conţine
peginterferon
alfa-2a*
90 micrograme.
Concentraţia
indică
cantitatea părţii de interferon alfa-2a din molecula de
peginterferon alfa-2a, fără a lua în considerare
pegilarea.
*Substanţa activă, peginterferon alfa-2a, este un conjugat covalent
al proteinei interferon alfa-2a produsă
prin tehnologie ADN recombinant din _Escherichia coli_, cu
bi-[monometoxi polietilenglicol].
Potenţa acestui medicament nu trebuie comparată cu a altei proteine
pegilate sau non-pegilate, din aceeaşi
clasă terapeutică. Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 5.1.
Excipient cu efect cunoscut: Alcool benzilic (10 mg/1 ml)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţia este limpede şi incoloră până la galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hepatită B cronică
Pegasys este indicat pentru tratamentul hepatitei B cronice (HBC) cu
antigen e (AgHBe) pozitiv sau AgHBe
negativ, la pacienţii adulţi cu boală hepatică compensată şi cu
dovada replicării virale, valori ALT crescute şi
cu inflamaţie hepatică documentată histologic şi/sau fibroză
(vezi pct. 4.4 şi pct. 5.1).
Hepatită C cronică
_Pacienţi adulţi _
Pegasys este indicat în asociere cu alte medicamente pentru
tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la
pacienţii cu boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.2, 4.4 şi
5.1).
Pentru activitatea specifică împotriva genotipurilor virusului
hepatitei C (VHC), vezi pct. 4.2 şi 5.1.
_Adolescenţi şi copii cu vârsta de 5 ani sau peste: _
Pegasys este indicat în asociere cu ribavirină pentru tratamentul
adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de 5 ani şi
peste cu hepatită C cronică, care nu au mai fost trataţi anterior
şi care prezintă ARN-VHC în ser.
Când este luată decizia de a in