Pedmarqsi

Kraj: Unia Europejska

Język: maltański

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Sodium thiosulfate

Dostępny od:

Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited

INN (International Nazwa):

sodium thiosulfate

Grupa terapeutyczna:

Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha

Dziedzina terapeutyczna:

Ear Diseases; Ototoxicity

Wskazania:

Pedmarqsi is indicated for the prevention of ototoxicity induced by cisplatin chemotherapy in patients 1 month to < 18 years of age with localised, non-metastatic, solid tumours.

Podsumowanie produktu:

Revision: 1

Status autoryzacji:

Awtorizzat

Data autoryzacji:

2023-05-26

Ulotka dla pacjenta

22
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
PEDMARQSI 80 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
sodium thiosulfate
AQRA DAN IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF KOLLU B’ATTENZJONI QABEL INT JEW
IL-WILD TIEGĦEK TIBDEW TIEĦDU DIN
IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk int jew il-wild tiegħek ikollkom xi effetti sekondarji, kellem
lit-tabib jew lill-infermier.
Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Pedmarqsi u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel inti jew il-wild tiegħek tirċievu
Pedmarqsi
3.
Kif jingħata Pedmarqsi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Pedmarqsi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PEMARQSI U GĦAL XIEX JINTUŻA
Pedmarqsi fih is-sustanza attiva sodium thiosulfate.
Pedmarqsi jintuża biex inaqqas ir-riskju ta’ telf tas-smigħ
mill-mediċina ta’ kontra l-kanċer cisplatin.
Jingħata lil tfal u adoloxxenti li għandhom bejn xahar u 18-il sena
li jkunu qed jingħataw trattament
b’cisplatin għal tumuri solidi li ma jkunux infirxu lejn żoni
oħra tal-ġisem.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL INTI JEW IL-WILD TIEGĦEK TIRĊIEVU
PEDMARQSI
TAGĦTIX PEDMARQSI
jekk il-wild huwa:
-
allerġiku għal sodium thiosulfate jew għal xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6)
-
tarbija taħt l-età ta’ xahar
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Tkellem ma’ tabib jew infermier qabel inti jew il-wild tiegħek
tirċievu Pedmarqsi, jekk il-wild:
-
kellu reazzjoni allerġika bħal raxx, urtikarja jew diffikultà
fit-teħid tan-nifs wara doża
preċedenti ta’ sodium thiosulfate
-
għandu allerġija magħrufa għal sustanzi kimiċi msejħa sulfites -
dan jista’ jfisser li jkun aktar
probabbli li inti jew il-wild ikollhom reazzjoni allerġika għal din
il

Charakterystyka produktu

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pedmarqsi 80 mg/mL soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett ta’ 100 mL fih 8 g ta’ sodium thiosulfate bħala
melħ anidruż.
Kull mL ta’ soluzzjoni għall-infużjoni fih 80 mg ta’ sodium
thiosulfate.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Kull mL ta’ soluzzjoni għall-infużjoni fih 0.25 mg ta’ boric
acid u 23 mg ta’ sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjonijiet għall-infużjoni
Is-soluzzjoni għall-infużjoni hija soluzzjoni ċara, bla kulur u
essenzjalment ħielsa minn materja
partikolata, b’pH ta’ 7.7 - 9.0 u ożmolalità ta’ 980 - 1 200
mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Pedmarqsi huwa indikat għall-prevenzjoni ta’ ototossiċità indotta
minn kimoterapija b’cisplatin
f’pazjenti ta’ xahar sa < 18-il sena b’tumuri solidi
lokalizzati, mhux metastatiċi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pedmarqsi huwa maħsub biss għal użu fi sptar, taħt
is-superviżjoni ta’ tabib ikkwalifikat kif suppost.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ sodium thiosulfate għall-prevenzjoni
ta’ ototossiċità indotta minn cisplatin
hija bbażata fuq il-piż u normalizzata għall-erja tas-superfiċje
tal-ġisem skont it-tabella ta’ hawn taħt:
Piż tal-ġisem
Doża
Volum
> 10 kg
12.8 g/m
2
160 mL/m
2
5 sa 10 kg
9.6 g/m
2
120 mL/m
2
< 5 kg
6.4 g/m
2
80 mL/m
2
Trattament minn qabel b’antiemetiċi huwa rakkomandat biex titnaqqas
l-inċidenza ta’ nawżja u
remettar (ara sezzjoni 4.4).
_Popolazzjonijiet speċjali _
_ _
_Trabi li jitwieldu qabel iż-żmien u dawk li jitwieldu fiż-żmien,
mit-twelid sa età ta’ inqas minn xahar _
_ _
Sodium thiosulfate hija kontraindikata fi trabi li jitwieldu qabel
iż-żmien u dawk li jitwieldu fiż-żmien,
mit-twelid sa età ta’ inqas minn xahar (ara sezzjonijiet 4.3 u
4.4).
3
_Indeboliment renali _
Ma huwa rrakkomandat l-ebda aġ�