Pediprofen 20 mg/ml Zawiesina doustna

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ibuprofenum

Dostępny od:

SEQUIA Sp. z o.o.

Kod ATC:

M01AE01

INN (International Nazwa):

Ibuprofenum

Dawkowanie:

20 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina doustna

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 1 butelka 100 ml, 05909991069353, OTC;1 butelka 150 ml, 05909991069360, OTC;1 butelka 200 ml, 05909991069377, OTC;

Status autoryzacji:

2018-06-12

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
PEDIPROFEN, 20 MG/ML, ZAWIESINA DOUSTNA
Do stosowania u dzieci o masie ciała od 5 kg do 39 kg (od 6. miesi
ą
ca
ż
ycia do 11 lat).
_IBUPROFENUM _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
Lek ten nale
ż
y zawsze stosowa
ć
dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zalece
ń
lekarza lub farmaceuty.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
Je
ś
li potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do farmaceuty.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie mo
ż
liwe objawy
niepo
żą
dane niewymienione w ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
-
Je
ś
li po upływie 3 dni nie nast
ą
piła poprawa lub pacjent czuje si
ę
gorzej, nale
ż
y skontaktowa
ć
si
ę
z lekarzem.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest Pediprofen i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Pediprofen
3.
Jak stosowa
ć
Pediprofen
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
Pediprofen
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PEDIPROFEN I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Pediprofen to lek łagodz
ą
cy dolegliwo
ś
ci bólowe i gor
ą
czk
ę
nale
żą
cy do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ).
Pediprofen jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym:
-
łagodnych lub umiarkowanie nasilonych dolegliwo
ś
ci bólowych, np. bólu z
ę
ba, bólu głowy,
-
gor
ą
czki.
Pediprofen jest wskazany do stosowania u dzieci o masie ciała od 5 kg
do 39 kg (od 6. miesi
ą
ca
ż
ycia
do 11 lat).
Je
ś
li po upływie 3 dni nie nast
ą
piła poprawa lub pacjent czuje si
ę
gorzej, nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do
lekarza.
2.
INFORMACJE WA
ż
NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PEDIPROFEN
KIEDY NIE STOSOWA
ć LEKU PEDIPROFEN
-
Je
ś
l

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pediprofen, 20 mg/ml, zawiesina doustna
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
1ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: maltitol ciekły 0,5 mg/ml
oraz sód w ilo
ś
ci 2,82 mg
w 1 ml zawiesiny doustnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna.
Lepka zawiesina o barwie od białej do kremowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Pediprofen jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym:
-
łagodnych lub umiarkowanie nasilonych dolegliwo
ś
ci bólowych, np. bólu z
ę
ba, bólu głowy,
-
gor
ą
czki.
Pediprofen jest wskazany do stosowania u dzieci o masie ciała od 5 kg
(6 miesi
ą
c
ż
ycia) do 39 kg
(11 rok
ż
ycia).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Szczegółowe informacje dotycz
ą
ce dawkowania podano w tabeli poni
ż
ej. U dzieci dawkowanie
produktu leczniczego Pediprofen uzale
ż
nione jest od masy ciała (mc.), przy czym z reguły dawka
jednorazowa wynosi 7-10 mg/kg mc., a maksymalna dawka dobowa – 30
mg/kg mc. Odst
ę
p pomi
ę
dzy
kolejnymi dawkami powinien by
ć
ustalany zale
ż
nie od objawów klinicznych i z uwzgl
ę
dnieniem
maksymalnej dawki dobowej. Nie powinien on by
ć
krótszy ni
ż
6 godzin. Nie nale
ż
y przekracza
ć
zalecanej dawki maksymalnej.
Je
ś
li b
ę
dzie istniała konieczno
ść
podawania tego produktu leczniczego dłu
ż
ej ni
ż
przez 3 dni lub je
ś
li
nasil
ą
si
ę
wyst
ę
puj
ą
ce objawy, wówczas nale
ż
y skonsultowa
ć
si
ę
z lekarzem.
Działania niepo
żą
dane mo
ż
na ograniczy
ć
, stosuj
ą
c najmniejsz
ą
skuteczn
ą
dawk
ę
przez najkrótszy
okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Do opakowania doł
ą
czono strzykawk
ę
doustn
ą
przeznaczon
ą
do doustnego podawania produktu
leczniczego Pediprofen. Strzykawka doustna posiad
ą
podziałk
ę
co 0,25 ml do 5 ml.
5 ml zawiesiny doustnej odpowiada dawce 100 mg ibuprofenu.
2
Przed