Pazopanib STADA 400 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Pazopanibi hydrochloridum

Dostępny od:

STADA Arzneimittel AG

Kod ATC:

L01EX03

INN (International Nazwa):

Pazopanibum

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991493202; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991493219

Status autoryzacji:

2027-08-23

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PAZOPANIB STADA, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE
PAZOPANIB STADA, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Pazopanibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie
możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Pazopanib STADA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pazopanib STADA
3.
Jak stosować lek Pazopanib STADA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pazopanib STADA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PAZOPANIB STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pazopanib STADA należy do grupy leków zwanych
_inhibitorami kinazy białkowej_
. Działanie leku
polega na hamowaniu aktywności białek biorących udział w
rozroście i rozprzestrzenianiu się
komórek raka.
Pazopanib STADA jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu:
-
raka nerki zaawansowanego lub z przerzutami do innych narządów.
-
określonych postaci mięsaka tkanek miękkich, który jest rodzajem
nowotworu atakującego tkankę
łączną ciała. Może wystąpić w mięśniach, naczyniach
krwionośnych, tkance tłuszczowej lub
innych tkankach, które wspierają, otaczają i chronią narządy
wewnętrzne.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PAZOPANIB STADA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PAZOPANIB STADA
-
JEŚLI PACJENT MA UCZULENIE
na pazopanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w pun

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pazopanib STADA, 200 mg, tabletki powlekane
Pazopanib STADA, 400 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Pazopanib STADA, 200 mg, tabletki powlekane: _
Każda tabletka zawiera chlorowodorek pazopanibu odpowiadający 200 mg
pazopanibu.
_Pazopanib STADA, 400 mg, tabletki powlekane: _
Każda tabletka zawiera chlorowodorek pazopanibu odpowiadający 400 mg
pazopanibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
_Pazopanib STADA, 200 mg, tabletki powlekane: _
Różowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z wytłoczonym na
jednej stronie „200”, o wymiarach około
14,3 mm x 5,7 mm.
_Pazopanib STADA, 400 mg, tabletki powlekane: _
Biała tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z wytłoczonym na
jednej stronie „400”, o wymiarach około
18,0 mm x 7,1 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak nerkowokomórkowy (ang.
_renal cell carcinoma_
, RCC)
Pazopanib STADA jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych
pacjentów z zaawansowanym
rakiem nerkowokomórkowym (RCC) oraz w leczeniu pacjentów, u których
wcześniej stosowano
cytokiny z powodu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC).
Mięsaki tkanek miękkich (ang.
_soft tissue sarcoma_
, STS)
Pazopanib STADA jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z
określonymi podtypami
zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich (STS), którzy wcześniej
otrzymali chemioterapię
w leczeniu choroby rozsianej lub u których nastąpiła progresja
choroby w ciągu 12 miesięcy od
leczenia neoadjuwantowego i (lub) adjuwantowego.
Skuteczność i bezpieczeństwo pazopanibu oceniano w poszczególnych
podtypach histologicznych
STS (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Pazopanib STADA może być rozpoczynane wyłącznie
przez lekarza
z doświadczeniem w stosowaniu produktów leczniczych
przeciwnowotworowych.
2
Dawkowanie
_Dorośli _
Zalecana dawka pazopan