Patentblau V Guerbet Soluzione iniettabile

Kraj: Szwajcaria

Język: włoski

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

caeruleum protectum V

Dostępny od:

Guerbet AG

Kod ATC:

V04CX09

INN (International Nazwa):

caeruleum protectum V

Forma farmaceutyczna:

Soluzione iniettabile

Skład:

caeruleum protectum V 25 mg, natrii chloridum, dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.4 mg.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Synthetika

Dziedzina terapeutyczna:

Contrassegno di Lymphgefässen e di Sentinel Linfonodi

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2010-12-02

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Charakterystyka produktu

PATENT BLUE V Guerbet
Composizione
Principi attivi:
Patent Blue V (Blu Patentato V), sale sodico (E131)
Sostanze ausiliare:
Cloruro di sodio 6 mg/ml, Monoidrogeno fosfato disodico dodecaidrato
0,5 mg/ml, Idrossido di sodio,
acqua per iniezioni
Contenuto totale di sodio: 3.4 mg/ml
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo o intradermico.
Una fiala da 2 ml contiene 50 mg di Patent Blue V (= E131; Blu
Patentato V) come sale sodico.
Indicazioni / possibilità d’impiego
Per marcare i vasi linfatici.
Per la marcatura dei linfonodi sentinella prima della biopsia in
pazienti con tumore al seno, come parte
di una procedura linfonodale sentinella (Patent Blue V Guerbet in
combinazione con un radio
tracciante), in conformità con le linee guida pertinenti.
Posologia / impiego
Questo medicamento è uno strumento diagnostico per uso singolo.
Per marcare i vasi linfatici: Il dosaggio è generalmente da 0.5 a 2
ml e viene iniettato per via
sottocutanea o intradermica, eventualmente dopo una leggera anestesia
locale.
Per marcare il linfonodo sentinella: l’utilizzatore deve avere
familiarità con la tecnica di marcatura del
linfonodo sentinella. I dati della letteratura indicano un migliore
tasso di identificazione quando si
utilizza una tecnica di marcatura doppia con tracciante radioattivo
combinato con un colorante. In fase
pre-operatoria, il Patent Blue V viene iniettato per via sottocutanea
attorno al tumore o attorno al
capezzolo.
Popolazioni speciali:
Pediatria: La sicurezza e l'efficacia del Patent Blue V non sono state
studiate in pediatria.
Controindicazioni
Ipersensibilità ai coloranti a base di trifenilmetano o a uno
qualsiasi degli ingredienti.
Gravidanza e allattamento.
Avvertenze e misure precauzionali
Patent Blue V (= E131) può scatenare reazioni allergiche immediate
che possono essere mortali o
addirittura letali.
A causa dell'aumentato rischio di anafilassi accompagnato da
complicazioni cardiovascolari (shock) o
respiratorie (edema laringeo, br