Paricalcitol Teva 2 mcg Kapsułki miękkie

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Paricalcitolum

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

H05BX02

INN (International Nazwa):

Paricalcitolum

Dawkowanie:

2 mcg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki miękkie

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991188573; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991144685; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991144678; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991144692; Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991144661

Status autoryzacji:

2018-12-21

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PARICALCITOL TEVA, 1 MIKROGRAM, KAPSUŁKI MIĘKKIE PARICALCITOL TEVA, 2 MIKROGRAMY, KAPSUŁKI MIĘKKIE
_(Paricalcitolum) _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Paricalcitol Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paricalcitol Teva
3.
Jak stosować lek Paricalcitol Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Paricalcitol Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PARICALCITOL TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Paricalcitol Teva jest syntetycznym odpowiednikiem biologicznie
aktywnej postaci witaminy D.
Aktywna postać witaminy D jest niezbędna do prawidłowego
funkcjonowania wielu tkanek
organizmu, w tym przytarczyc i kości. U ludzi z prawidłową
czynnością nerek, aktywna postać
witaminy D jest wytwarzana przez nerki, ale w przypadku niewydolności
nerek wytwarzanie aktywnej
postaci witaminy D jest wyraźnie zmniejszone. W przypadku, kiedy
organizm nie może
wyprodukować wystarczającej ilości aktywnej postaci witaminy D lek
Paricalcitol Teva staje się jej
źródłem. Stosownie leku u pacjentów z chorobą nerek (stadium 3, 4
i 5) zapobiega powikłaniom
wynikającym z małego stężenia aktywnej witaminy D, tzn. dużemu
stężeniu hormonu przytarczyc, co
może powodować dolegliwości ze strony uk

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Paricalcitol Teva, 1 mikrogram, kapsułki miękkie
Paricalcitol Teva, 2 mikrogramy, kapsułki miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka miękka zawiera 1 mikrogram parykalcytolu.
Każda kapsułka miękka zawiera 2 mikrogramy parykalcytolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka miękka zawiera 1,42 mg etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka
Kapsułka 1 mikrogram: rozmiar 3, podłużna, biała do jasnoszarej,
nieprzezroczysta kapsułka miękka,
wypełniona klarownym roztworem.
Kapsułka 2 mikrogramy: rozmiar 3, owalna, jasnopomarańczowa,
nieprzezroczysta kapsułka miękka,
wypełniona klarownym roztworem.
4.
SZCZEGÓLOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Paricalcitol Teva jest wskazany u dorosłych pacjentów w zapobieganiu
i leczeniu wtórnej
nadczynności przytarczyc związanej z przewlekłą niewydolnością
nerek (przewlekła choroba nerek,
stadium 3 i 4) oraz z przewlekłą niewydolnością nerek (przewlekła
choroba nerek, stadium 5)
poddawanych hemodializom lub dializom otrzewnowym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
PRZEWLEKŁA CHOROBA NEREK, STADIUM 3 I 4
Paricalcitol Teva stosuje się raz na dobę, codziennie lub trzy razy
w tygodniu, co drugi dzień.
DAWKA POCZĄTKOWA
Dawkę początkową ustala się na podstawie wyjściowego stężenia
natywnego parathormonu (iPTH).
1
TABELA 1. DAWKA POCZĄTKOWA
WYJŚCIOWE STĘŻENIE
(IPTH)
DAWKA PODAWANA CODZIENNIE
DAWKA PODAWANA 3 RAZY W
TYGODNIU
*
≤ 500 pg/ml (56 pmol/l)
1 mikrogram
2 mikrogramy
> 500 pg/ml (56 pmol/l)
2 mikrogramy
4 mikrogramy
*Nie podawać częściej niż co drugi dzień
DOSTOSOWYWANIE DAWKI
Dawkowanie należy ustalać indywidualnie na podstawie stężenia iPTH
w surowicy lub osoczu
monitorując stężenie wapnia i fosforu w surowicy. W Tabeli 2
przedstawiono proponowany schemat
dostosowywania dawki
TABELA 2. DOSTOSOWYWANIE DAWKI
STĘŻENIE IPTH W STOSUN