Paricalcitol Accord 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Paricalcitol

Dostępny od:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

Kod ATC:

H05BX02

INN (International Nazwa):

Paricalcitol

Forma farmaceutyczna:

Injektionslösung

Skład:

Teil 1 - Injektionslösung; Paricalcitol (33932) 5 Mikrogramm

Droga podania:

intravenöse Anwendung

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

2015-10-09

Ulotka dla pacjenta

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PARICALCITOL ACCORD 5 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Paricalcitol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Paricalcitol Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paricalcitol Accord beachten?
3. Wie ist Paricalcitol Accord anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paricalcitol Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PARICALCITOL ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paricalcitol Accord enthält den Wirkstoff Paricalcitol, welcher eine
synthetische Form des
aktivierten Vitamin D ist.
Aktiviertes Vitamin D ist für das normale Funktionieren vieler Gewebe
im Körper erforderlich,
einschließlich der Nebenschilddrüse und der Knochen. Bei Menschen
mit normaler Nierenfunktion
wird diese aktive Form des Vitamin D natürlicherweise von den Nieren
produziert, aber bei
Nierenversagen ist die Produktion von aktiviertem Vitamin D deutlich
reduziert. Paricalcitol
Accord stellt aktiviertes Vitamin D zur Verfügung, wenn der Körper
es nicht ausreichend
produzieren kann, und hilft so bei Patienten mit chronischer
Nierenerkrankung die Folgen eines
niedrigen Spiegels von aktiviertem Vitamin D zu verhindern, nämlich
hohe Konzentrationen von
Parathormon, die Knochenprobleme verursachen könnten. Paricalcitol
Accord wird angewendet bei
erwachsene

Charakterystyka produktu

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paricalcitol Accord 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
5 Mikrogramm/ml: Jeweils 1 ml Injektionslösung enthält 5 Mikrogramm
Paricalcitol
5 Mikrogramm/ml, 1 ml: Jede 1-ml-Ampulle enthält 5 Mikrogramm
Paricalcitol.
5 Mikrogramm/ml, 2 ml: Jede 2-ml-Ampulle enthält 10 Mikrogramm
Paricalcitol.
5 Mikrogramm/ml, 1 ml: Jede 1-ml-Durchstechflasche enthält 5
Mikrogramm Paricalcitol.
5 Mikrogramm/ml, 2 ml: Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält 10
Mikrogramm Paricalcitol.
Sonstige Bestandteile: Ethanol 35 Vol.-% (276,15 mg/ml) und
Propylenglycol 30 Vol.-%
(310,8 mg/ml)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Eine klare und farblose, wässrige Lösung frei von sichtbaren
Partikeln
pH: 6,5 bis 9,0
Osmolarität: 11,077 mOsm/l
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Paricalcitol ist indiziert zur Prävention und Therapie eines
sekundären Hyperparathyreoidismus bei
erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (Stadium 5),
die hämodialysepflichtig
sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Dosierung
Erwachsene
1) Die Initialdosis sollte anhand des Parathormon (PTH)-Spiegels vor
Therapiebeginn berechnet
werden:
Die Initialdosis von Paricalcitol basiert auf folgender Formel:
Initialdosis (in Mikrogramm)
= Ausgangsspiegel des intakten PTH in pmol/l
8
oder
= Ausgangsspiegel des intakten PTH in pg/ml
80
Paricalcitol wird intravenös als Bolus-Injektion nicht öfter als
jeden zweiten Tag zu einem
beliebigen Zeitpunkt während der Dialyse angewendet.
Die maximale Dosis, die bei klinischen Studien sicher verabreicht
wurde, betrug 40 Mikrogramm.
2) Titrationsdosis:
Der derzeit akzeptierte Zielbereich des PTH-Spiegels bei
Dialysepatienten mit
Nierenversagen im Endstadium ist nicht höher als der 1,5- bis 3-fache
nicht-urämische
obere Grenzwert des Normalwerts, 15,9 bis 31,8 pmol/l, (150-300 pg/ml)
für i