Paracetamol Polpharma 10 mg/ml roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Paracetamolum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

N02BE01

INN (International Nazwa):

Paracetamolum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

10 fiol. 100 ml, 5909991046972, Rp; 10 fiol. 50 ml, 5909991275273, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PARACETAMOL POLPHARMA, 10 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI_ _
_Paracetamolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Paracetamol Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Polpharma
3.
Jak stosować lek Paracetamol Polpharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Paracetamol Polpharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PARACETAMOL POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Paracetamol Polpharma zawiera substancję czynną paracetamol – lek
przeciwbólowy (łagodzi ból)
i przeciwgorączkowy (zmniejsza gorączkę).
Fiolka o pojemności 100 ml jest przeznaczona do stosowania
wyłącznie u dorosłych, młodzieży i
dzieci o masie ciała większej niż 33 kg.
Fiolka o pojemności 50 ml jest przeznaczona do stosowania wyłącznie
u donoszonych noworodków,
niemowląt, małych dzieci i dzieci o masie ciała mniejszej niż 33
kg.
Lek podaje się w infuzji bezpośrednio do żyły. Stosuje się go w
celu:

krótkotrwałego leczenia umiarkowanego bólu, zwłaszcza po zabiegach
chirurgicznych

krótkotrwałego leczenia gorączki.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PARACETAMOL POLPHARMA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PARACETAMOL POLPHARMA

Jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent ma uczulenie na propacetamol (inny lek przeciwbólowy
podobny

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Paracetamol Polpharma, 10 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 10 mg paracetamolu (_Paracetamolum_).
Jedna fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg paracetamolu.
Jedna fiolka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg paracetamolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód 0,076 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przejrzysty, lekko żółtawy roztwór.
pH
5,5
Osmolarność 295 mOsm/l
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Krótkotrwałe leczenie umiarkowanego bólu, zwłaszcza po zabiegach
chirurgicznych,
-
krótkotrwałe leczenie gorączki,
gdy dożylne podanie paracetamolu jest klinicznie uzasadnione nagłą
koniecznością leczenia bólu lub
hipertermii i (lub) wtedy, gdy podanie produktu leczniczego inną
drogą nie jest możliwe.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Fiolka o pojemności 50 ml jest przeznaczona do stosowania wyłącznie
u donoszonych noworodków,
niemowląt, małych dzieci i dzieci o masie ciała mniejszej niż 33
kg.
Fiolka o pojemności 100 ml jest przeznaczona do stosowania
wyłącznie u dorosłych, młodzieży i
dzieci o masie ciała większej niż 33 kg.
Dawkowanie
Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz
poniżej tabela dotycząca dawkowania):
2
MASA CIAŁA PACJENTA
PODAWANA
DAWKA
OBJĘTOŚĆ DO
PODANIA
MAKSYMALNA
CAŁKOWITA OBJĘTOŚĆ
POJEDYNCZEJ DAWKI
LEKU PARACETAMOL
POLPHARMA
(ROZTWÓR
10 MG/ML),
OBLICZONA DLA
PACJENTA O
MAKSYMALNEJ
MASIE CIAŁA Z
DANEGO ZAKRESU
[ML]
***
MAKSYMALNA
DAWKA
DOBOWA
**
≤10 KG*
7,5 mg/kg mc.
0,75 ml/kg mc.
7,5 ml
30 mg/kg mc.
>10 KG DO ≤33 KG
15 mg/kg mc.
1,5 ml/kg mc.
49,5 ml
60 mg/kg mc.,
nie więcej niż
2 g
>33 KG DO ≤50 KG
15 mg/kg mc.
1,5 ml/kg mc.
75 ml
60 mg/kg mc.,
nie więcej niż
3 g
>50 KG, Z
DODATKOWYMI
CZYNNIKAMI RYZYKA
TOKSYCZNEGO
USZKODZENIA
WĄTROBY
1 g
100 ml
100 ml
3 g
>50 KG, BEZ
DODATKOWYCH
CZ