Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Immunoglobulinum humanum normale
Octapharma (IP) SPRL
J06BA02
Immunoglobulinum humanum normale
100 mg/ml
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991268466; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991268510; Zawartość opakowania: 1 butelka 60 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991268503; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991268497; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991268480; Zawartość opakowania: 1 butelka 200 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991268473; Zawartość opakowania: 1 butelka 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991268459; Zawartość opakowania: 3 butelki 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991268534; Zawartość opakowania: 3 butelki 200 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991268527
2020-11-24
_ _ _1 _ ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PANZYGA, 100 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg) Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Panzyga i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panzyga 3. Jak stosować lek Panzyga 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Panzyga 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PANZYGA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK PANZYGA Lek Panzyga jest roztworem immunoglobuliny ludzkiej normalnej (IgG), tzn. roztworem normalnych ludzkich przeciwciał, do podawania dożylnego (tzn. w kroplówce do żyły). Immunoglobuliny stanowią normalny składnik krwi człowieka i element mechanizmu odpornościowego organizmu. Lek Panzyga zawiera wszystkie IgG, jakie występują we krwi zdrowych ludzi. Właściwe dawki leku Panzyga mogą przywrócić patologicznie małe stężenie IgG do wartości prawidłowych. Lek Panzyga zawiera szerokie spektrum przeciw Przeczytaj cały dokument
_ _ _1/15 _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Panzyga, 100 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg) Jeden ml zawiera: Immunoglobulina ludzka normalna ………………….100 mg (o czystości co najmniej 95% IgG) Każda fiolka 10 ml zawiera: 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 25 ml zawiera: 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda butelka 50 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda butelka 60 ml zawiera: 6 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda butelka 100 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda butelka 200 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda butelka 300 ml zawiera: 30 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone): IgG 1 65% IgG2 28% IgG3 3% IgG4 4% Maksymalna zawartość IgA wynosi 300 mikrogramów/ml. Wytworzony z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców. _ _ Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera 69 mg sodu na 100 ml, co odpowiada 3,45% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego i bezbarwny do lekko żółtego. Wartość pH roztworu wynosi od 4,5 do 5,0, a osmolalność wynosi ≥ 240 mOsmol/kg. _ _ _2/15 _ 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _ _ Terapia zastępcza u dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) w następujących stanach: • Zespoły pierwotnego niedoboru odporności (PID) z upośledzeniem wytwarzania przec Przeczytaj cały dokument