Pantoprazol Aurobindo 20 mg, maagsapresistente tabletten

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

PANTOPRAZOL NATRIUM 1,5-WATER 22,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PANTOPRAZOL 20 mg/stuk

Dostępny od:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

Kod ATC:

A02BC02

INN (International Nazwa):

PANTOPRAZOL NATRIUM 1,5-WATER 22,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PANTOPRAZOL 20 mg/stuk

Forma farmaceutyczna:

Maagsapresistente tablet

Skład:

AMMONIA (E 527) ; BRUINE INKT ; CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), AMMONIA (E 527) ; BRUINE INKT ; CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Droga podania:

Oraal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Pantoprazole

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); BRUINE INKT; CALCIUMSTEARAAT (E 470A); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD; TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Data autoryzacji:

1900-01-01

Ulotka dla pacjenta

PANTOPRAZOL AUROBINDO 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
RVG 106738
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2309
Pag. 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PANTOPRAZOL AUROBINDO 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
_pantoprazol _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pantoprazol Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PANTOPRAZOL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Pantoprazol Aurobindo bevat het actieve bestanddeel pantoprazol.
Pantoprazol Aurobindo is een
selectieve “protonpompremmer”, een geneesmiddel dat de hoeveelheid
zuur, die in uw maag wordt
geproduceerd, vermindert. Het wordt gebruikt voor de behandeling van
maagzuurgerelateerde maag-
en darmziekten.
Pantoprazol Aurobindo wordt gebruikt voor de behandeling van
volwassenen en jongeren van 12 jaar
en ouder bij:
•
Klachten (bijvoorbeeld brandend maagzuur, zure oprispingen, pijn bij
het slikken) die
samengaan met een slokdarmaandoening, die wordt veroorzaakt door het
terugvloeien van
maagzuur uit de maag
•
Langdurige behandeling van refluxoesofagitis (een ontsteking van de
slokdarm, die samengaat
met het terugvloeien van maagzuur) en om te voorkomen dat

Charakterystyka produktu

PANTOPRAZOL AUROBINDO 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
RVG 106738
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr.2307
Pag. 1 van 12
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pantoprazol Aurobindo 20 mg, maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als
natriumsesquihydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet.
Licht gele, ovale, biconvexe, maagsapresistente tablet zonder opdruk.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder _
Pantoprazol Aurobindo is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en
adolescenten van 12 jaar en
ouder voor:
-
Symptomatische gastro-oesofageale refluxaandoeningen.Langdurige
behandeling en ter
voorkoming van recidieven van refluxoesofagitis.
Pantoprazol Aurobindo is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen
voor:
-
Preventie van gastroduodenale ulcera die geïnduceerd zijn door
niet-selectieve niet-steroïdale
antiinflammatoire middelen (NSAIDs) bij risicopatiënten bij wie
continue behandeling met
NSAIDs nodig is (zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
Symptomatische gastro-oesofageale refluxaandoeningen
De aanbevolen orale dosering is 1 maagsapresistente tablet Pantoprazol
Aurobindo 20 mg per dag.
Symptoomverlichting wordt over het algemeen bereikt binnen 2-4 weken.
Wanneer dit niet volstaat,
zal de symptoomverlichting gewoonlijk bereikt worden na nogmaals 4
weken behandeling. Wanneer
symptoomverlichting bereikt is, kunnen terugkerende symptomen onder
controle worden gehouden
door het instellen van een “on-demand”-regime van eenmaal daags 20
mg, innemen van 1 tablet
indien nodig. In geval symptomen met een “on-demand”-behandeling
niet naar tevredenheid onder
controle gehouden kunnen worden, zou omzetten naar continue therapie
overwogen kunnen wo