Pantoprazol Auro 20 mg, maagsapresistente tabletten

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

PANTOPRAZOL NATRIUM 1,5-WATER 22,575 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PANTOPRAZOL 20 mg/stuk

Dostępny od:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

Kod ATC:

A02BC02

INN (International Nazwa):

PANTOPRAZOL NATRIUM 1,5-WATER 22,575 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PANTOPRAZOL 20 mg/stuk

Forma farmaceutyczna:

Maagsapresistente tablet

Skład:

CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LECITHINE (E 322) ; MACROGOL 3350 ; MALTITOL (E 965) ; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)) ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LECITHINE (E 322) ; MACROGOL 3350 ; MALTITOL (E 965) ; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Droga podania:

Oraal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Pantoprazole

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: CALCIUMSTEARAAT (E 470A); CARMELLOSE NATRIUM (E 466); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); CROSPOVIDON (E 1202); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LECITHINE (E 322); MACROGOL 3350; MALTITOL (E 965); NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)); POLYVINYLALCOHOL (E1203); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Data autoryzacji:

1900-01-01

Ulotka dla pacjenta

PANTOPRAZOL AURO 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN RVG 34880
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr.2402
Pag. 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PANTOPRAZOL AURO 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
pantoprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
WAT IS PANTOPRAZOL AURO 20 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1. WAT IS PANTOPRAZOL AURO 20 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Pantoprazol Auro bevat de werkzame stof pantoprazol. Pantoprazol Auro
is een selectieve
“protonpompremmer”, een geneesmiddel dat het de hoeveelheid zuur
die in uw maag wordt
geproduceerd vermindert. Het wordt gebruikt voor de behandeling van
maagzuurgerelateerde
maag- en darmziekten.
Pantoprazol Auro wordt gebruikt voor
de behandeling van volwassenen en jongeren van 12 jaar en
ouder bij:_ _
-
Klachten (bv. brandend maagzuur, zure oprispingen, pijn bij het
slikken) die samengaan met
een slokdarmaandoening die wordt veroorzaakt door het terugvloeien van
maagzuur uit de
maag.
-
Langdurige behandeling van refluxoesofagitis (een ontsteking van de
slokdarm, die
samengaat met het terugvloeien van maagzuur), en om te voorkomen dat
refluxoesofagitis
terugkomt. _ _
_ _
Pantoprazol Auro wor

Charakterystyka produktu

PANTOPRAZOL AURO 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN RVG 34880
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr.2309
Pag. 1 van 13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pantoprazol Auro 20 mg, maagsapresistente tabletten_ _
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet bevat:
20 mg pantoprazol (overeenkomend met 22,6 mg pantoprazol
natriumsesquihydraat).
Hulpstoffen met bekend effect: 38,425 mg maltitol en 0,345 mg
sojalecithine (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet.
Gele, ovale tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder _
Pantoprazol Auro is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en
adolescenten van 12 jaar en ouder
voor:
•
Symptomatische gastro-oesofageale refluxaandoeningen.
•
Langdurige behandeling en ter voorkoming van recidieven van
refluxoesofagitis.
Pantoprazol Auro is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
•
Preventie van gastroduodenale ulcera die geïnduceerd zijn door
niet-selectieve niet-steroïdale
anti-inflammatoire middelen (NSAIDs) bij risicopatiënten bij wie
continue behandeling met
NSAIDs nodig is (zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering_ _
_Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder _
Symptomatische gastro-oesofageale refluxaandoeningen
De aanbevolen orale dosering is 1 maagsapresistente tablet Pantoprazol
Auro 20 mg per dag.
Symptoomverlichting wordt over het algemeen bereikt binnen 2-4 weken.
Wanneer dit niet volstaat,
zal de symptoomverlichting gewoonlijk bereikt worden na nogmaals 4
weken behandeling. Wanneer
symptoomverlichting bereikt is, kunnen terugkerende symptomen onder
controle worden gehouden
door het instellen van een “on-demand”-regime van eenmaal daags 20
mg, indien nodig. In geval
symptomen met een “on-demand”-behandeling niet naar tevredenheid
o