PANATAXEL®

Kraj: Kuba

Język: hiszpański

Źródło: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Składnik aktywny:

Paclitaxel

Dostępny od:

Bioprofarma Bagó S.A..

Kod ATC:

L01CD01

INN (International Nazwa):

Paclitaxel

Dawkowanie:

6 mg/mL

Forma farmaceutyczna:

Solución concentrada para infusión IV

Wyprodukowano przez:

Bioprofarma Bagó S.A..; Laboratorios IMA S.A.I.C.

Podsumowanie produktu:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 5 mL.; Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 50 mL.; Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 16,7 mL.; Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 25 mL.

Status autoryzacji:

Aprobado

Data autoryzacji:

2003-12-29

Charakterystyka produktu

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PANATAXEL®
(Paclitaxel)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución concentrada para infusión IV
FORTALEZA:
6 mg/ml
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro
con 5 mL, 16,7 mL, 25 mL ó 50 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ. S.A., La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
BIOPROFARMA BAGO S.A., Ciudad Autónoma de
Buenos Aires, República de Argentina.
LABORATORIOS IMA S.A.I.C., Ciudad Autónoma de
Buenos Aires, República de Argentina.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-03-203-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
19 de diciembre 2015
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Paclitaxel
6,0 mg
Cremophor ELP (Aceite de castor Polioxietilado 35)
Etanol absoluto
Nitrógeno*
*Se utiliza durante el proceso de producción, no forma parte del
proceso final.
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
PANATAXEL® está indicado en primera línea, en combinación con
Cisplatino, para el
tratamiento
del
cáncer
de
ovario.
PANATAXEL®
también
está
indicado
en
líneas
de
tratamiento posteriores.
PANATAXEL® está indicado en combinación con Cisplatino, para el
tratamiento en primera
línea del cáncer de pulmón a células no pequeñas, en pacientes
que no son candidatos a
una potencial cirugía curativa y/o radioterapia.
PANATAXEL® está indicado en segunda línea de tratamiento en el
sarcoma de Kaposi
relacionado al SIDA. PANATAXEL® está indicado en el tratamiento del
carcinoma de mama
metastásico tras el fracaso de la quimioterapia combinada o en
recaídas aparecidas dentro
de los seis meses subsiguientes a la quimioterapia adyuvante; el
tratamiento previo debe
haber incluido una antraciclinica a menos que exista una
contraindicación clínica para las
mismas.
PANATAXEL® está indicado en adyuvancia para el tratamiento del
cáncer de mama con
axila
positiva,
administrado
en
forma
secuencial
con
esquemas
de
quimioterapia
con
doxorrubicina. La evidencia aportada por los ensayos clínico