Panacur boli, 250 mg tabletten voor schapen

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

FENBENDAZOL

Dostępny od:

Intervet Nederland B.V.

Kod ATC:

QP52AC13

INN (International Nazwa):

FENBENDAZOL

Forma farmaceutyczna:

Tablet

Skład:

FENBENDAZOL 250 mg/stuk,

Droga podania:

Oraal gebruik

Typ recepty:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Grupa terapeutyczna:

Schapen

Dziedzina terapeutyczna:

Fenbendazole

Podsumowanie produktu:

Wachttermijn: Schapen Melk 7 dagen; Schapen Vlees 21 dagen

Status autoryzacji:

Nationaal

Data autoryzacji:

1995-11-06

Charakterystyka produktu

BD/2018/REG NL 8650/zaak 693031
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 22
oktober 2018 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PANACUR
BOLI, 250
MG TABLETTEN VOOR SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 8650;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PANACUR
BOLI, 250 MG TABLETTEN VOOR SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL
8650, zoals aangevraagd d.d. 22 oktober 2018, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PANACUR BOLI, 250 MG TABLETTEN VOOR SCHAPEN, REG NL
8650 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PANACUR BOLI, 250 MG TABLETTEN VOOR SCHAPEN, REG NL 8650 treft u aan
als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 8650/zaak 693031
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 8650/zaak 693031
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PANACUR BOLI, 250 mg tabletten voor schapen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fenbendazol
250 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Schaap.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de behandeling van infecties met volwassen en onvolwassen vormen,
evenals eieren van de
volgende maagdarmwormen en longwormen