Pamisol 9 mg/ml 9 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Acidum pamidronicum

Dostępny od:

Pfizer Europe MA EEIG

Kod ATC:

M05BA03

INN (International Nazwa):

Acidum pamidronicum

Dawkowanie:

9 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990224364

Status autoryzacji:

2021-12-12

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PAMISOL 3 MG/ML, 6 MG/ML, 9 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO INFUZJI
_(Dinatrii pamidronas) _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Pamisol i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pamisol
3.
Jak stosować lek Pamisol
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pamisol
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PAMISOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pamisol należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Działanie
lecznicze pamidronianu polega
na tym, że lek wiąże się z kośćmi i zmniejsza ich destrukcję.
Lek pomaga zmniejszyć zwiększone stężenie wapnia we krwi,
spowodowane przez nowotwory
i zmniejszyć utratę tkanki kostnej, co może występować u
pacjentów z pewnymi rodzajami raka,
np. rakiem piersi lub szpiczakiem mnogim. Jeśli pacjent nie jest
pewien, z jakiego powodu jest
stosowany ten lek, powinien zwrócić się do lekarza.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PAMISOL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PAMISOL
-
jeśli pacjent ma uczulenie na pamidronian lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6) lub na inne bisfosfoniany (grupa leków do
której należy Pamisol)
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pamisol należy omówić to z
lekarzem lub pielęgniarką:
-
jeśli pacjent kiedykolwiek miał problemy z tarczycą,
-
jeśli pacjent choruje na jakiekolwiek choroby nerek,
-
jeś

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pamisol 9 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pamisol 9 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji:
każda fiolka o objętości 10 ml
zawiera 90 mg disodu pamidronianu
_(Dinatrii pamidronas)_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Przejrzysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie hiperkalcemii w przebiegu chorób nowotworowych.
Zapobieganie zdarzeniom związanym z układem kostnym (takim jak
złamania patologiczne,
kompresyjne złamanie kręgosłupa, radioterapia kości lub operacje
kostne, hiperkalcemia) u pacjentów
z nowotworem piersi z przerzutami do kości lub ze szpiczakiem mnogim
z uszkodzeniem kości, jako
leczenie uzupełniające do leczenia przeciwnowotworowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Pacjenci leczeni produktem leczniczym Pamisol powinni otrzymać
ulotkę informacyjną i kartę
przypominającą.
_ _
_Dawkowanie _
Do podawania dożylnego tylko pod postacią infuzji.
_Sposób podawania _
Disodu pamidronianu nie należy nigdy podawać w postaci
jednorazowego, szybkiego wstrzyknięcia
(patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania). Roztwór należy
rozcieńczyć przed użyciem (patrz poniżej), a następnie podać w
powolnej infuzji.
Aby uzyskać informacje na temat zgodności z roztworem do infuzji,
patrz punkt 6.4 Specjalne środki
ostrożności przy przechowywaniu.
Szybkość infuzji nie powinna być nigdy większa niż 60 mg/godzinę
(1 mg/min), a stężenie disodu
pamidronianu w płynie infuzyjnym nie większe niż 90 mg/250 ml. U
pacjentów ze zdiagnozowanymi
lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności nerek (np. z hiperkalcemią
w przebiegu chorób
nowotworowych lub szpiczakiem mnogim) zaleca się, że szybkość
infuzji nie powinn