Pamigen 10 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Donepezili hydrochloridum monohydricum

Dostępny od:

Mylan Ireland Limited

Kod ATC:

N06DA02

INN (International Nazwa):

Donepezili hydrochloridum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990726936

Status autoryzacji:

2022-06-21

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PAMIGEN, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
PAMIGEN, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Chlorowodorek donepezylu _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Pamigen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pamigen
3.
Jak stosować lek Pamigen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pamigen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PAMIGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Pamigen zawiera substancję czynną chlorowodorek donepezylu,
który należy do grupy leków
zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Chlorowodorek donepezylu
zwiększa stężenie
acetylocholiny w mózgu, która odpowiada za prawidłowe
funkcjonowanie pamięci poprzez
spowolnienie rozpadu tej substancji.
Lek Pamigen stosowany jest w leczeniu objawów otępienia u osób ze
zdiagnozowaną łagodną
i średnio zaawansowaną chorobą Alzheimera. Do objawów choroby
należą m.in. zwiększająca się
utrata pamięci, splątanie i zmiany w zachowaniu. Ich następstwem
są nasilające się trudności
w wykonywaniu zwykłych, codziennych czynności przez pacjentów z
chorobą Alzheimera.
Lek przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PAMIGEN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PAMIGEN

jeśli pacjent ma uczulenie na donepezyl, pocho

Charakterystyka produktu

C
HARAKTERYSTYKA
P
RODUKTU
L
ECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pamigen, 5 mg, tabletki powlekane
Pamigen, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda 5 mg tabletka powlekana zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu
(równoważność 4,56 mg
donepezylu).
Każda 10 mg tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu
(równoważność 9,12 mg
donepezylu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda 5 mg tabletka powlekana zawiera 87,15 mg laktozy.
Każda 10 mg tabletka powlekana zawiera 174,3 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Pamigen, 5 mg to białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy
około 7 mm,
z wytłoczonymi literami “DL” nad cyfrą “5” po jednej
stronie, oraz literą “G” po przeciwnej stronie.
Pamigen, 10 mg to białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy
około 9 mm,
z wytłoczonymi literami “DL” nad cyfrą “10” po jednej
stronie, oraz literą “G” po przeciwnej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Pamigen jest wskazany w objawowym leczeniu otępienia w chorobie
Alzheimera o nasileniu
łagodnym do średnio zaawansowanego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli/osoby w podeszłym wieku _
_ _
Leczenie rozpoczyna się zwykle od dawki 5 mg/dobę (raz dziennie).
Dawkę 5 mg/dobę należy
utrzymywać co najmniej przez miesiąc, by pozwolić na ocenę
najwcześniejszej klinicznej odpowiedzi
na lek i umożliwić ustalenie się stężenia stacjonarnego
chlorowodorku donepezylu we krwi. Po
miesięcznej ocenie klinicznej leczenia dawką 5 mg/dobę, dawkę
chlorowodorku donepezylu można
zwiększyć do 10 mg/dobę (raz dziennie). Maksymalna zalecana dawka
dobowa wynosi 10 mg. Dawki
większe niż 10 mg/dobę nie były testowane w badaniach klinicznych.
Leczenie powinno być rozpoczęte i kontrolowane przez lekarza z
doświadczeniem w diagnozowaniu
i leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera. Rozpoznanie powinno być
wykona