Palynziq

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Pegvaliase

Dostępny od:

BioMarin International Limited

Kod ATC:

A16AB19

INN (International Nazwa):

pegvaliase

Grupa terapeutyczna:

Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm

Dziedzina terapeutyczna:

Fenyloketonurie

Wskazania:

Palynziq jest wskazany do leczenia pacjentów z fenyloketonuria (PKU) w wieku od 16 lat i starszych, które mają niewłaściwa kontrola fenyloalaniny we krwi (poziom fenyloalaniny we krwi ponad 600 mmol/l), pomimo, że do sterowania dostępne są następujące opcje leczenia .

Podsumowanie produktu:

Revision: 7

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2019-05-03

Ulotka dla pacjenta

42
B. ULOTKA DLA PACJENTA
43
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PALYNZIQ 2,5 MG
roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
PALYNZIQ 10 MG
roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
PALYNZIQ 20 MG
roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
PEGWALIAZA
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Palynziq i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palynziq
3.
Jak stosować lek Palynziq
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Palynziq
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PALYNZIQ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Palynziq zawiera substancję czynną zwaną pegwaliazą będącą
enzymem umożliwiającym
rozkładanie w organizmie substancji o nazwie fenyloalanina. Lek
Palynziq stosuje się w leczeniu
pacjentów z fenyloketonurią (ang. phenylketonuria, PKU), rzadkim
zaburzeniem dziedzicznym
powodującym gromadzenie się w organizmie fenyloalaniny z białek
pokarmu, w wieku 16 la

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Palynziq 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Palynziq 10 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Palynziq 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka 2,5 mg zawiera 2,5 mg pegwaliazy w 0,5 ml
roztworu.
Każda ampułko-strzykawka 10 mg zawiera 10 mg pegwaliazy w 0,5 ml
roztworu.
Każda ampułko-strzykawka 20 mg zawiera 20 mg pegwaliazy w 1 ml
roztworu.
Moc określa udział liazy amonowej fenyloalaniny (ang. phenylalanine
ammonia lyase, rAvPAL)
pegwaliazy bez uwzględnienia pegylacji.
Substancja czynna jest kowalentnym koniugatem białka liazy amonowej
fenyloalaniny (rAvPAL)*
z glikolem NHS-metoksypolietylenowym (NHS-PEG).
* rAvPAL
_Anabaena variabilis_
produkowana techniką rekombinacji DNA w komórkach
_Escherichia _
_coli._
Mocy tego produktu leczniczego nie należy porównywać z innymi
pegylowanymi ani
niepegylowanymi białkami z tej samej klasy terapeutycznej. Więcej
informacji - patrz punkt 5.1.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Bezbarwny do jasnożółtego, klarowny do lekko opalizującego
roztwór o pH 6,6 – 7,4.
Ampułko-strzykawka 2,5 mg:
Osmolalność: 260 – 290 mOsm/kg
Ampułko-strzykawka 10 mg i 20 mg:
Osmolalność: 285 – 315 mOsm/kg, roztwór lepki
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Palynziq jest wskazany do stosowania w leczeniu
pacjentów w wieku co
najmniej 16 lat z fenyloketonurią (PKU), u których stężenie
fenyloalaniny we krwi nie jest
odpowiednio ko