PALYNZIQ Solution

Kraj: Kanada

Język: francuski

Źródło: Health Canada

Składnik aktywny:

Pegvaliase

Dostępny od:

BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED

Kod ATC:

A16AB19

INN (International Nazwa):

PEGVALIASE

Dawkowanie:

20MG

Forma farmaceutyczna:

Solution

Skład:

Pegvaliase 20MG

Droga podania:

Sous-cutanée

Sztuk w opakowaniu:

15G/50G

Typ recepty:

Prescription

Podsumowanie produktu:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0163521001; AHFS:

Status autoryzacji:

APPROUVÉ

Data autoryzacji:

2022-03-30

Charakterystyka produktu

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PALYNZIQ® (pegvaliase injectable)
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
PALYNZIQ
MD
pegvaliase injectable
Solution
2,5 mg/0,5 mL (5 mg/mL), 10 mg/0,5 mL (20 mg/mL), 20 mg/1,0 mL (20
mg/mL)
Injection sous-cutanée
La phénylalanine ammonia-lyase recombinante (rAvPAL) est fabriquée
dans la bactérie _Escherichia coli_
transformée avec un plasmide contenant le gène de la phénylalanine
ammonia-lyase (PAL) dérivé de
_Anabaena variabilis_.
Produits liés à l’appareil digestif et au métabolisme
BioMarin International Limited
Shanbally, Ringaskiddy
County Cork, Irlande
Distributeur :
BioMarin Pharmaceutical (Canada) Inc.
Toronto, ON
M5H 3C2 Canada
Date d’approbation initiale :
2022, MR, 30
Date de révision :
2023, AL, 4
Numéro de contrôle de la présentation : 269980
TABLE DES MATIÈRES
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PALYNZIQ® (pegvaliase injectable)
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE
SONT PAS ÉNUMÉRÉES.
TABLE DES MATIÈRES
...........................................................................................................
1
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
.................................... 4
1
INDICATIONS
.............................................................................................................
4
1.1
Enfants
.....................................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
......................................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
...............................................................................................
4
3
ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES »
............................... 4
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
..............................................................................
5
4.1
Considérations posologiques
............................................