Paliperidone Teva 75 mg Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Paliperidonum

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

N05AX13

INN (International Nazwa):

Paliperidonum

Dawkowanie:

75 mg

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,75 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991475420

Status autoryzacji:

2027-02-03

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PALIPERIDONE TEVA
, 75 MG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
PALIPERIDONE TEVA
, 100 MG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
PALIPERIDONE TEVA
, 150 MG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Paliperidonum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W
razie
jakichkolwiek
wątpliwości
należy
zwrócić
się
do
lekarza,
farmaceuty
lub
pielęgniarki.
-
Jeśli
u
pacjenta
wystąpią
jakiekolwiek
objawy
niepożądane,
w
tym
wszelkie
objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Paliperidone Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paliperidone Teva
3.
Jak stosować lek Paliperidone Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Paliperidone Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PALIPERIDONE TEVA
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek
Paliperidone
Teva
zawiera
substancję
czynną
paliperydon,
która
należy
do
grupy
leków
przeciwpsychotycznych
i
jest
stosowana
w
leczeniu
podtrzymującym
objawów
schizofrenii
u
stabilnych dorosłych pacjentów leczonych paliperydonem lub
rysperydonem.
U pacjentów, którzy reagowali wcześniej na doustny paliperydon lub
rysperydon, a występujące u
nich objawy psychotyczne są łagodne do umiarkowanych, lekarz może
rozpocząć leczenie lekiem
Paliperidone Teva bez uprzedniej stabilizacji za pomocą paliperydonu
lub rysperydonu.
Schizofrenia
jest
chorobą
z
objawami
„pozytywnymi”
i
„negatywnymi”.
Objawy
pozytywne
oznaczają takie nagromadzenie objawów, które zwykle nie
występują. Osoba chora na schizofrenię
może na przykład słyszeć głosy lub widzieć

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Paliperidone Teva, 75 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym
uwalnianiu
Paliperidone Teva, 100 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym
uwalnianiu
Paliperidone Teva, 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym
uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Paliperidone Teva 75 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym
uwalnianiu
Każda ampułkostrzykawka zawiera paliperidonu palmitynian,
równoważny75 mg paliperydonu.
Paliperidone Teva 100 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym
uwalnianiu
Każda ampułkostrzykawka zawiera paliperidonu palmitynian,
równoważny 100 mg paliperydonu.
Paliperidone Teva 150 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym
uwalnianiu
Każda ampułkostrzykawka zawiera paliperidonu palmitynian,
równoważny 150 mg paliperydonu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
P
OSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (iniekcje o
przedłużonym uwalnianiu).
Zawiesina ma kolor biały do białawego. Odczyn pH zawiesiny jest
obojętny (około 7,0).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Paliperidone Teva jest wskazany w leczeniu podtrzymującym
schizofrenii u stabilnych dorosłych
pacjentów leczonych paliperydonem lub rysperydonem.
U wybranych dorosłych pacjentów ze schizofrenią, którzy reagowali
wcześniej na doustny
paliperydon lub rysperydon, paliperydon może być stosowany bez
uprzedniej stabilizacji za
pomocą terapii doustnej, jeśli objawy psychotyczne są łagodne do
umiarkowanych i wskazana
jest terapia w postaci długodziałających iniekcji.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zaleca się rozpoczęcie stosowania produktu leczniczego Paliperidone
Teva od dawki 150 mg w
1. dniu leczenia i 100 mg tydzień później (8. dzień). W obu
przypadkach produkt leczniczy należy
podawać do mięśnia naramiennego, aby szybko uzyskać stężenie
terapeutyczne (patrz punkt 5.2).
Trzecią dawkę należy podać miesią