PalexiaSR

Kraj: Serbia

Język: serbski

Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Składnik aktywny:

тапентадол

Dostępny od:

HEMOFARM AD VRŠAC

Kod ATC:

N02AX06

INN (International Nazwa):

tapentadol

Dawkowanie:

150mg

Forma farmaceutyczna:

tableta sa produženim oslobađanjem

Sztuk w opakowaniu:

tableta sa produženim oslobađanjem; 150mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 3x(10x1)kom

Klasa:

NR

Typ recepty:

NR - Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge

Wyprodukowano przez:

GRUNENTHAL GMBH

Podsumowanie produktu:

JKL: 1087458

Status autoryzacji:

OBNOVA

Data autoryzacji:

2019-12-16

Ulotka dla pacjenta

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
§▲ PALEXIA
®
SR, 50 MG, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
§▲ PALEXIA
®
SR, 100 MG, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
§▲ PALEXIA
®
SR, 150 MG, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
§▲ PALEXIA
®
SR, 200 MG, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
§▲ PALEXIA
®
SR, 250 MG, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
TAPENTADOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Palexia SR i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Palexia SR
3.
Kako se uzima lek Palexia SR
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Palexia SR
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK PALEXIA SR I ČEMU JE NAMENJEN
Tapentadol, aktivna supstanca leka Palexia SR je snažan lek protiv
bolova, koji pripada grupi lekova
opioidni analgetici. Lek Palexia SR se koristi za terapiju umerenog do
teškog hroničnog bola kod odraslih
osoba, kod kojih se bol može adekvatno kontrolisati samo opioidnim
analgeticima.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PALEXIA SR
LEK PALEXIA SR NE SMETE UZIMATI:

Ako ste alergični (preosetljivi) na tapentadol ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci leka Palexia SR
(videti deo 6)

Ako imate astmu ili Vam je disanje izrazito usporeno ili plitko
(respiratorna depresija, hiperkapnija)

Ako
imate paralizu creva (Ako
Vam creva ne rade kako treba što se odlikuje
opstipacijom
(zatvorom) i nadutošću, i može da bude praćeno b

Charakterystyka produktu

1 od 6
TEKST ZA SPOLJNJE I UNUTRAŠNJE PAKOVANJE
LISTA SA NEOPHODNIM PODACIMA ZA OBELEŽAVANJE SPOLJNJEG I UNUTRAŠNJEG
PAKOVANJA (LABELLING) ZA HUMANE LEKOVE
I TEKST ZA SPOLJNJE PAKOVANJE SADRŽI PODATKE
:
1. IME LEKA, JAČINA LEKA, INN ODNOSNO GENERIČKO ILI HEMIJSKO ILI
OPŠTE PRIHVAĆENO IME LEKA
§
▲
Palexia
®
SR
50 mg
tapentadol
§
▲
Palexia
®
SR
100 mg
tapentadol
§
▲
Palexia
®
SR
150 mg
tapentadol
§
▲
Palexia
®
SR
200 mg
tapentadol
§
▲
Palexia
®
SR
250 mg
tapentadol
2. FARMACEUTSKI OBLIK*
tableta sa produženim oslobađanjem
3. AKTIVNA SUPSTANCA IZRAŽENA KVALITATIVNO I KVANTITATIVNO PO
JEDINICI DOZIRANJA
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 50 mg tapentadola
(u obliku tapentadol-
hidrohlorida).
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 100 mg tapentadola
(u obliku tapentadol-
hidrohlorida).
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 150 mg tapentadola
(u obliku tapentadol-
hidrohlorida).
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 200 mg tapentadola
(u obliku tapentadol-
hidrohlorida).
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 250 mg tapentadola
(u obliku tapentadol-
hidrohlorida).
4. PAKOVANJE (VELIČINA PAKOVANJA)
30 tableta sa produženim oslobađanjem
2 od 6
5. SPISAK POMOĆNIH SUPSTANCI (NAVODE SE SAMO SUPSTANCE KOJE
IMAJU
POTVRĐENO
DEJSTVO
PREMA
PRILOGU
PRAVILNIKA
O
OBELEŽAVANJU, A ZA LEKOVE ZA PARENTERALNU PRIMENU, LEKOVE ZA
LOKALNU PRIMENU I LEKOVE ZA OKULARNU UPOTREBU NAVODE SE SVE
POMOĆNE SUPSTANCE)
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
6. NAČIN PRIMENE LEKA*
Za oralnu upotrebu.
7. PODATAK DA LI JE LEK NAMENJEN ZA NOVOROĐENČAD, ODOJČAD,
DECU ILI ODRASLE
Lek je namenjen za odrasle.
8. UPOZORENJE DA SE LEK MORA ČUVATI VAN DOMAŠAJA DECE
Čuvati van domašaja i vidokruga dece!
9. UPOZORENJE KOJE SE ODNOSI NA UPRAVLJANJE VOZILIMA I RUKOVANJE
MAŠINAMA, U VIDU TEKSTA UPOZORENJA (AKO JE POTREBNO)
Lek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti, za vreme
terapije ovim lekom nije
dozvoljeno upravlja