Kraj: Słowenia
Język: słoweński
Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
tapentadol
Gruenenthal GmbH
N02AX06
tapentadol
Peroralna raztopina
tapentadol 4 mg / 1 ml
Peroralna uporaba
100 ml
Rp/Spec
tapentadol
Pakiranje :škatla s plastenko s 100 ml raztopine z brizgo za dajanje in nastavkom; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-01-27
JAZMP-II/043-06.05.2021 NAVODILO ZA UPORABO PALEXIA 4 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA tapentadol PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu (glejte poglavje 4). KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo PALEXIA in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PALEXIA 3. Kako jemati zdravilo PALEXIA 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila PALEXIA 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO PALEXIA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Tapentadol, zdravilna učinkovina v zdravilu PALEXIA, je močno protibolečinsko zdravilo, ki spada v skupino opioidov. Zdravilo PALEXIA je namenjeno odraslim bolnikom in otrokom od 2. leta starosti dalje za zdravljenje srednje hude do hude akutne bolečine, ki jo je mogoče ustrezno obvladati le z opioidnim protibolečinskim zdravilom. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PALEXIA NE JEMLJITE ZDRAVILA PALEXIA: • če ste alergični na tapentadol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če imate astmo ali če je vaše dihanje nevarno počasno ali plitvo (depresija dihanja, hiperkapnija), • če imate paralizo črevesa, • če ste se akutno zastrupili z alkoholom, uspavalnimi tabletami, zdravili proti bolečinam ali drugimi psihotropnimi zdravili (zdravili, ki vplivajo na razpoloženje in čustva) (glejte »Druga zdravila in zdravilo PALEXIA«) OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom jemanja zdravila PALEXIA se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: • če počasi ali plitvo diha Przeczytaj cały dokument
JAZMP-II/043-06.05.2021 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA PALEXIA 4 mg/ml peroralna raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml peroralne raztopine vsebuje 4 mg tapentadola (v obliki klorida). Pomožne snovi z znanim učinkom PALEXIA 4 mg/ml peroralna raztopina vsebuje propilenglikol, natrijev benzoat in natrij. Glejte poglavje 4.4. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA peroralna raztopina bistra, brezbarvna raztopina pH 3,5 do 4,5 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo PALEXIA je namenjeno odraslim bolnikom in otrokom od 2. leta starosti dalje za zdravljenje srednje hude do hude akutne bolečine, ki jo je mogoče ustrezno obvladati samo z opioidnimi analgetiki. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Uporaba zdravila PALEXIA pri otrocih je omejena na bolnišnice, kjer je na voljo primerna oprema za vzpostavitev podpore pri dihanju. Odmerjanje je treba prilagoditi posamezniku glede na resnost zdravljene bolečine, predhodne izkušnje z njenim zdravljenjem in glede na možnost spremljanja bolnika. Odrasli: Zdravljenje je treba začeti z jemanjem enkratnega odmerka 50 mg tapentadola v obliki peroralne raztopine vsakih 4 do 6 ur. Nekateri bolniki potrebujejo večje začetne odmerke, kar je odvisno od jakosti bolečine in podatka v anamnezi o potrebi po analgetiku. Bolnik sme prvega dne vzeti še dodatni odmerek že eno uro po začetnem odmerku, če bolečina ni bila obvladana. Odmerek je nato treba pod skrbnim nadzorom lečečega zdravnika individualno prilagoditi do ravni, ki bolniku zagotavlja ustrezno analgezijo in omeji neželene učinke na najmanjšo mero. Skupni dnevni odmerki, večji od 700 mg tapentadola prvi dan zdravljenja, in vzdrževalni dnevni odmerki, večji od 600 mg tapentadola, niso raziskani in zato niso priporočljivi. Tabela za izračun količine zdravila PALEXIA 4 MG/ML peroralna raztopina: Enkratni odmerek predpisanega tapentadola Volumen (ml) za aplikacijo 25 mg 6,25 ml JAZMP-II/043-06.05.2021 50 mg 12,5 ml 75 mg 1 Przeczytaj cały dokument