Padviram 600 mg + 200 mg + 245 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Efavirenzum + Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

J05AR06

INN (International Nazwa):

Efavirenzum + Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum

Dawkowanie:

600 mg + 200 mg + 245 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991354084

Status autoryzacji:

2021-12-22

Ulotka dla pacjenta

1
NL/H/3893/001/IB/014
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PADVIRAM, 600 MG + 200 MG + 245 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Efavirenzum + Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Padviram i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Padviram
3.
Jak stosować lek Padviram
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Padviram
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK PADVIRAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
LEK PADVIRAM ZAWIERA TRZY SUBSTANCJE CZYNNE_, _
które stosuje się w leczeniu zakażenia ludzkim
wirusem niedoboru odporności (HIV):
-
efawirenz jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy
(NNRTI)
-
emtrycytabina
_ _
jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI)
-
tenofowir dizoproksyl jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej
transkryptazy (NtRTI)
Każda z substancji czynnych, znanych również jako leki
przeciwretrowirusowe,
_ _
działa przez
zakłócanie prawidłowego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy)
o kluczowym znaczeniu dla
namnażania się wirusów.
LEK PADVIRAM STOSUJE SIĘ W LECZENIU ZAKAŻENIA LUDZKIM WIRUSEM
NIEDOBORU ODPORNOŚCI (HIV)
u dorosłych w wieku 18 lat i starszych, którzy wcześniej
otrzymywali inne leki przeciwretrowirusowe
i ich zakażenie HIV-1 jest kontrolowane

Charakterystyka produktu

1
NL/H/3893/001/IB/014
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Padviram, 600 mg + 200 mg + 245 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu (
_Efavirenzum_
),
_ _
200 mg emtrycytabiny
(
_Emtricitabinum_
) i 245 mg tenofowiru dizoproksylu (
_Tenofovirum disoproxilum_
), co odpowiada
300,6 mg tenofowiru dizoproksylu bursztynianu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Różowe tabletki powlekane w kształcie kapsułki o wymiarach 11 mm x
22 mm, gładkie po obu
stronach.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Padviram jest złożonym produktem leczniczym zawierającym efawirenz,
emtrycytabinę i tenofowir
dizoproksyl. Wskazany jest w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem
niedoboru odporności typu 1
(HIV-1) u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, u których
nastąpiło zmniejszenie wiremii do
poziomu RNA HIV-1 <50 kopii/ml po stosowaniu dotychczasowej
skojarzonej terapii
przeciwretrowirusowej przez ponad 3 miesiące. Przed rozpoczęciem
pierwszego schematu terapii
przeciwretrowirusowej produktem Padviram należy upewnić się, że u
pacjenta nie było
niepowodzenia wirusologicznego w odpowiedzi na jakiekolwiek
wcześniejsze leczenie
przeciwretrowirusowe oraz nie stwierdzono zakażenia ukrytymi
szczepami wirusa z mutacjami
powodującymi znaczącą oporność na którykolwiek z trzech
składników produktu Padviram (patrz
punkty 4.4 i 5.1).
Wykazanie korzyści z zastosowania produktu leczniczego stanowiącego
połączenie efawirenzu,
emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu oparto głównie na wynikach
badania klinicznego trwającego
48 tygodni, w którym pacjentom ze stabilnym zmniejszeniem wiremii,
zamieniono skojarzoną terapię
przeciwretrowirusową na złożony produkt leczniczy zawierający
efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir
dizoproksyl (patrz punkt 5.1). Obecnie brak danych z badań
klinicznych z zastosowaniem złożonego
produktu le