Padcev

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Enfortumab vedotin

Dostępny od:

Astellas Pharma Europe B.V.

Kod ATC:

L01FX13

INN (International Nazwa):

enfortumab vedotin

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwnowotworowe

Dziedzina terapeutyczna:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Wskazania:

Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.

Podsumowanie produktu:

Revision: 1

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2022-04-13

Ulotka dla pacjenta

34
B. ULOTKA DLA PACJENTA
35
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PADCEV 20
M
G PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
PADCEV 30
MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
enfortumab wedotyny
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Padcev i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Padcev
3.
Jak stosować lek Padcev
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Padcev
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PADCEV I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Padcev zawiera enfortumab wedotyny, który składa się z
przeciwciała monoklonalnego
połączonego z substancją przeznaczoną do zabijania komórek raka.
Przeciwciało monoklonalne
rozpoznaje pewne komórki raka i dostarcza substancję do komórek
raka.
Lek stosuje się u dorosłych w leczeniu raka zwanego rakiem pęcherza
moczowego (rak urotelialny).
Pacjentom podaje się lek Padcev, gdy ich rak się rozprzestrzenił
lub nie można go usunąć
chirurgicznie.
Lek Padcev podaje się pacjentom, którzy otrzymali wcześniej lek
immunoterapeutyczny
i chemioterapeutyk zawierający platynę.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PADCEV
_

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Padcev 20 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Padcev 30 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Padcev 20 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Jedna fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
zawiera 20 mg enfortumabu
wedotyny.
Padcev 30 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Jedna fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
zawiera 30 mg enfortumabu
wedotyny.
Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 10 mg enfortumabu
wedotyny.
Enfortumab wedotyny składa się z w pełni ludzkiego przeciwciała
IgG1 kappa, sprzężonego ze
środkiem niszczącym mikrotubule, monometylo aurystatyną E (ang.
Monomethyl Auristatin E,
MMAE) za pośrednictwem maleimidokaproilo walino-cytrulinowego
łacznika rozszczepianego przez
proteazę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały do białawego liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Padcev jest wskazany w monoterapii raka
urotelialnego miejscowo
zaawansowanego lub z przerzutami u dorosłych pacjentów, którzy
otrzymali wcześniej chemioterapię
opartą na pochodnych platyny i inhibitor receptora programowanej
śmierci komórki 1 lub inhibitor
ligandu programowanej śmierci komórki 1 (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
3
Leczenie produktem leczniczym Padcev powinien rozpocząć i
nadzorować lekarz mający
doświadczenie w stosowaniu